登记概览
- 登记号
- CTR20131659
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG
完整专业题目
比较瑞戈非尼或安慰剂与最佳联合治疗在标准治疗后疾病进展的转移性结肠癌患者中随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-02-18；国际：2010.4.30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-17；国际：2014-03-27
- 目标入组人数
- 国内: 214 人；国际: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；国际: 1052 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 113 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
LEUVEN · LEUVENVictoria · ParkvilleVictoria · FootscraNew South Wales · St LeonardsSouth Australia · Woodville SouthROESELARE · ROESELAREBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELEDEGEM · EDEGEMOntario · LondonQuebec · MontrealOntario · MississaugaOntario · OshawaNew Brunswick · MonctonOntario · Toronto北京市 · 北京Praha · PrahaBrno · BrnoOlomouc · OlomoucHradec Kralove · Hradec KraloveSzeged · Szeged另有 82 个地区
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · LEUVEN · LEUVEN · 研究者：Eric Van Cutsem
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Kathryn Field
- Western Hospital澳大利亚 · Victoria · Footscra · 研究者：Peter Gibbs
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Nick Pavlakis
- Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville South · 研究者：Timothy Price
- H.-Hartziekenhuis Roeselare比利时 · ROESELARE · ROESELARE · 研究者：Jochen DECAESTECKER
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Alain HENDLISZ
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Yves HUMBLET
- UZ Antwerpen比利时 · EDEGEM · EDEGEM · 研究者：Marc PEETERS
- Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Jean-Luc VAN LAETHEM
- London Regional Cancer Program加拿大 · Ontario · London · 研究者：Mary MacKenzie
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Wilson Miller
- Credit Valley Hospital - Trillium Health Partners加拿大 · Ontario · Mississauga · 研究者：Mark Rother
- Lakeridge Health-Oshawa加拿大 · Ontario · Oshawa · 研究者：Rafal Wierzbicki
- Moncton Hospital加拿大 · New Brunswick · Moncton · 研究者：Asif Shaikh;Rubin Sheldon
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Scott Berry
- 解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- Fakultni nemocnice Na Bulovce捷克 · Praha · Praha · 研究者：Vladimira Stahalova
- Masarykuv onkologicky ustav捷克 · Brno · Brno · 研究者：Ilona Kocakova
- Fakultni Nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
- Faculty Hospital Hradec Kralove捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Eugen Kubala
- Altalanos Orvostudomanyi Kar匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Laszlo Thurzo
- University of Debrecen Medical&Health Science Center匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Janos Szanto;Zsolt Horvath
- Centre Val d'Aurelle - Montpellier法国 · MONTPELLIER · MONTPELLIER · 研究者：Marc YCHOU
其余 89 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Robert Debré - Reims Cedex法国 · REIMS · REIMS · 研究者：Olivier BOUCHE
- Hospital de la Pitié-Salpétrière - Paris法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Thierry ANDRE;Touraj Mansourbakht
- Centre Oscar Lambret - Lille法国 · LILLE CEDEX · LILLE CEDEX · 研究者：Antoine ADENIS
- CHRU Lille - Cedex法国 · LILLE CEDEX · LILLE CEDEX · 研究者：Mohamed HEBBAR
- Clinique Victor Hugo - Le Mans法国 · LE MANS CEDEX 2 · LE MANS CEDEX 2 · 研究者：Olivier DUPUIS
- Hospital de la Timone - Marseille法国 · MARSEILLE · MARSEILLE · 研究者：Jean-Fran？ois SEITZ
- CLINIQUE SAINTE CATHERINE法国 · Avignon · Avignon · 研究者：Laurent Mineur
- CAC法国 · Strasbourg Cedex · Strasbourg Cedex · 研究者：Christian BOREL
- Med. Fakultt der Martin-Luther-Universitty Halle-Wittenberg德国 · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：H.-J. Schmoll
- Onkologische Schwerpunktpraxis德国 · Nordrhein · Westfalen -Porta Westfalica · 研究者：Martin Becker
- Marienhospital德国 · Baden · Württemberg -Stuttgart · 研究者：Claudio Denzlinger
- LMU Klinikum der Universitty München - Gro？hadern德国 · Bayern · München · 研究者：Volker Heinemann
- Studt. Klinikum München德国 · Bayern · München · 研究者：Meinolf Karthaus
- Klinikum Oldenburg GmbH德国 · Niedersachsen · Oldenburg · 研究者：Claus-Henning Koehne
- HELIOS Klinikum Berlin - Buch德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Nicolas Ziegenhagen
- Schwerpunktpraxis für Hoematologie und Onkologie德国 · Sachsen · Anhalt？ -Magdeburg · 研究者：Hendrik Kroning
- Studtische Kliniken München GmbH德国 · Bayern · München · 研究者：Wolfgang Schepp
- University tsklinikum Essen德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Johannes Meiler
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen德国 · Rheinland · Pfalz -Trier · 研究者：Michael Clemens
- Medizinische Fakulty Carl Gustav Carus德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- University tsklinikum Kolno德国 · Nordrhein · Westfalen -Koeln · 研究者：Ulrich Hacker;Thomas Zander
- Klinikum Mannheim gGmbH德国 · Baden · Württemberg -Mannheim · 研究者：Ralf-Dieter Hofheinz
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Stefan Kubicka;Arndt Vogel
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Adi Shani
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Einat Shacham-Shmueli;Ravit Geva
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Alex Beny
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Ayala Hubert
- Soroka University Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Sofia Man
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Baruch Brenner
- IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro意大利 · Genova · Genova · 研究者：Alberto Sobrero
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Giacomo Cartenì
- A.O.U. di Modena Policlinico意大利 · Modena · Modena · 研究者：Gabriele Luppi
- A.O.U. Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Alfredo Falcone
- A.O. Osp Niguarda Ca' Granda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Salvatore Siena
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Alberto Zaniboni
- Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Carlo Barone
- A.O.U. Seconda Università意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Fortunato Ciardiello
- A.O. di Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Corrado Boni
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Hideo Baba
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Eishi Baba
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Tadamichi Denda
- Jichi Medical University Hospital日本 · Tochigi · Shimotsuke · 研究者：Hirofumi Fujii
- Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Mitaka · 研究者：Junji Furuse
- Tochigi Cancer Center日本 · Tochigi · Utsunomiya · 研究者：Etsuko Warita
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Yoshito Komatsu
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Nobuyuki Mizunuma
- Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Tomohiro Nishina
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Yasutsuna Sasaki;Ken Shimada ;Yoshihiko Segawa
- Osaka Medical College Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Hiroya Takiuchi; Masahiro Goto
- Kochi Health Sciences Center日本 · Kochi · Kochi · 研究者：Yuji Negoro
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Hiroyuki Uetake
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Takashi Ura
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Yasuhide Yamada
- Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kita-Adachigun · 研究者：Kensei Yamaguchi
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto · 研究者：Kentaro Yamazaki
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Takayuki Yoshino
- Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kazumasa Fujitani
- Kinki University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Wataru Okamoto;Shinichi Nishina
- Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Josep Tabernero
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rocío García-Carbonero
- Corporació Sanitària Parc Taulí西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Carles Pericay Pijaume
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Laura Lema
- Hospital Regional Carlos Haya西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Manuel Benavides
- Hospital Clínico Universitario San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Sastre
- Hospital Universitario西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jaime Feliu
- Institut Català d'Oncologia西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mercedes Martínez Villacampa
- Leids Universitair Medisch Centrum荷兰 · Leiden · Leiden · 研究者：A.J. Gelderblom
- Vrije Universiteit Medisch Centrum西班牙 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：H. Verheul
- Hospital Cantonal Universitaire de Genève西班牙 · Genève · Genève · 研究者：med. Arnaud Roth
- Gazi Univ. Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mustafa Benekli
- Istanbul Univ. Medical Faculty西班牙 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Faruk Aykan
- Mayo Clinic - Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Axel Grothey
- Santee Hematology/Oncology美国 · South Carolina · Sumter · 研究者：Billy Clowney
- Scranton Hematology-Oncology美国 · Pennsylvania · Scranton · 研究者：Martin Hyzinski
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic美国 · Minnesota · Jefferson City · 研究者：Ali Khojasteh
- Innovative Medical Research of South Florida美国 · Florida · Aventura · 研究者：Marc Saltzman
- University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Heinz-Josef Lenz
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Udit Verma
- Illinois CancerCare, PC美国 · Illinois · Peoria · 研究者：Sachdev Thomas
- Ochsner Foundation Hospital美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Jyotsna Fuloria
- Jersey Shore University Medical Center美国 · New Jersey · Neptune · 研究者：Kenneth Nahum
- Mayo Clinic - Jacksonville美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：George Kim
- The Toledo Clinic, Inc.美国 · Ohio · Toledo · 研究者：Rex Mowat
- St. Joseph Mercy Hospital美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Philip Stella
- Oncology Associates at Mercy Medical Center美国 · Iowa · Cedar Rapids · 研究者：Martin Wiesenfeld
- Central Coast Medical Oncology美国 · California · Santa Maria · 研究者：Robert Dichmann
- Charleston Hematology & Oncology Associates, PA美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：George Geils, Jr.
- Cancer Care Institute美国 · California · Los Angeles · 研究者：Youram Nassir
- Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Concord · 研究者：Philip Beale
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- Eric Van Cutsem
- 职称
- 教授
- 电话
- +32-16-33.22.11
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Uz gasthuisberg IG – Gastrologie-enterologie Herestraat 49 3000 Leuven
- 邮编
- 3000
- 单位名称
- Department of gastro-enterology Herestraat 49 3000 Leuven
主要研究者 2
- 姓名
- Grothey Axel
- 职称
- 教授
- 电话
- +1-507-284-2511
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Divison of medical oncology, 200 First street, SW, Rochester, Minnesota, 55905, USA, 美国
- 邮编
- 55905
- 单位名称
- Divison of medical oncology
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 14387
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究评估Regorafenib在既往接受标准治疗后的转移结直肠癌患者中的疗效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性患者≥18岁
2.在开始研究药物治疗前4周内结束之前的系统治疗（包括细胞毒治疗，信号转导抑制剂，免疫治疗，激素治疗，丝裂霉素C可允许6周）
3.组织学或细胞学证实为结肠或结肠腺癌，所有其他组织学类型排除
4.患者患有结直肠癌 （四期）
5.在批准的标准治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展，辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6个月内出现疾病进展。
6.充分的骨髓、肝和肾脏功能
7.完成含奥沙利铂辅助治疗后超过6个月疾病进展的患者必须重新接受以奥沙利铂为基础的治疗以符合入组标准
8.患者必须有可测量或不可测量的病灶
9.东部肿瘤协作组 （ECOG）患者体力状况评分≦1
10.预期生存时间至少3个月
11.患者筛选时KRAS状态不详必须接受过事先的对抗表皮生长因子抗体受体治疗。
2.在开始研究药物治疗前4周内结束之前的系统治疗（包括细胞毒治疗，信号转导抑制剂，免疫治疗，激素治疗，丝裂霉素C可允许6周）
3.组织学或细胞学证实为结肠或结肠腺癌，所有其他组织学类型排除
4.患者患有结直肠癌 （四期）
5.在批准的标准治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展，辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6个月内出现疾病进展。
6.充分的骨髓、肝和肾脏功能
7.完成含奥沙利铂辅助治疗后超过6个月疾病进展的患者必须重新接受以奥沙利铂为基础的治疗以符合入组标准
8.患者必须有可测量或不可测量的病灶
9.东部肿瘤协作组 （ECOG）患者体力状况评分≦1
10.预期生存时间至少3个月
11.患者筛选时KRAS状态不详必须接受过事先的对抗表皮生长因子抗体受体治疗。
排除标准
1.不稳定的/不可控的心脏疾患
2. 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件
3. 目前或既往有脑转移
4. 由于既往治疗或干预导致的高于1级而未缓解的毒性反应，除外脱发和奥沙利铂引起的小于等于2级的神经毒。
5. 间质性肺部疾病
6. 持续性大于或等于3级的蛋白尿
7. 患者有出血迹象或出血体质，无论何种严重程度出血性体质的证据或并使，任何初学或流血事件
2. 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件
3. 目前或既往有脑转移
4. 由于既往治疗或干预导致的高于1级而未缓解的毒性反应，除外脱发和奥沙利铂引起的小于等于2级的神经毒。
5. 间质性肺部疾病
6. 持续性大于或等于3级的蛋白尿
7. 患者有出血迹象或出血体质，无论何种严重程度出血性体质的证据或并使，任何初学或流血事件
试验用药
中文通用名：瑞格非尼(Stivarga, BAY73-4506：
用法用量：剂型：片剂
规格：160毫克/片
给药途径：口服
用药频次：每日口服一次
剂量：160毫克/片天
用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案
规格：160毫克/片
给药途径：口服
用药频次：每日口服一次
剂量：160毫克/片天
用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案
对照用药
中文通用名：安慰剂( Bayer)
用法用量：剂型：片剂
规格：160毫克/片
给药途径：口服
用药频次：每日口服一次
剂量：160毫克/片天
用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案
规格：160毫克/片
给药途径：口服
用药频次：每日口服一次
剂量：160毫克/片天
用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期:总生存定义为从随机分组日期至任何原因导致死亡日期之间的时间（天数）。进行分析时仍生存的患者，将其末次联络日期作为结尾。失访患者如在随机后无联络信息将在Day1被删失。评价时间：从第1例患者随机到数据库锁定，约14个月 （2010年5月19日-2011年7月21日）用于第二次计划的正式的中期分析指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存评价时间：14 个月指标类型：有效性指标
- 肿瘤缓解评价时间：14个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制评价时间：14个月指标类型：有效性指标
- 客观肿瘤缓解率评价时间：14个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三O七医院同意 · 2011-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131659
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-06-06
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer Schering Pharma AG
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131659
- 药物名称
- BAY 73-4506/ Regorafenib 薄膜衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 比较瑞戈非尼或安慰剂与最佳联合治疗在标准治疗后疾病进展的转移性结肠癌患者中随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 瑞戈非尼或安慰剂与BSC治疗疾病进展的转移性结肠癌
- 试验方案编号
- 14387
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示