登记概览
- 登记号
- CTR20131661
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
完整专业题目
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-28；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余细勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王静怡
- 申请人名称
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
- 联系人姓名
- 王静怡
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 余细勇，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013FRDP 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-60岁，男女不限。
2.高血压患者，经过两次不同日的坐立位血压测量，每日测量3次，每次测量结果满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg，收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg时，舒张压大于或等于95mmHg，且脉压差大于20mmHg。
3.初治患者或者1周内未使用降血压药。
4.无其余合并疾病，实验室检查(血尿常规，血生化)正常或者异常无临床意义。
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6.体重指数在19-28范围内。
7.非过敏体质，无已知的药物过敏史。
8.无影响药物代谢的其它因素。
9.非继发性高血压患者。
2.高血压患者，经过两次不同日的坐立位血压测量，每日测量3次，每次测量结果满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg，收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg时，舒张压大于或等于95mmHg，且脉压差大于20mmHg。
3.初治患者或者1周内未使用降血压药。
4.无其余合并疾病，实验室检查(血尿常规，血生化)正常或者异常无临床意义。
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6.体重指数在19-28范围内。
7.非过敏体质，无已知的药物过敏史。
8.无影响药物代谢的其它因素。
9.非继发性高血压患者。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病。
2. 精神或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。
4. 已知青光眼或眼内压升高。
5. 既往合并严重肝肾疾病。
6. 压力性尿失禁。
7. 入选前3个月内参加过其它临床试验。
8. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
9. 近1月内进行授血等有损机体的行为，如献血。
10. 试验前1周内曾使用降血压药。
11. 妊娠、哺乳期妇女。
2. 精神或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。
4. 已知青光眼或眼内压升高。
5. 既往合并严重肝肾疾病。
6. 压力性尿失禁。
7. 入选前3个月内参加过其它临床试验。
8. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
9. 近1月内进行授血等有损机体的行为，如献血。
10. 试验前1周内曾使用降血压药。
11. 妊娠、哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；剂量在0.01－1.6ug/kg/min范围之内。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血压:舒张压降低10-20mmHg，且脉压差大于20mmHg。评价时间：每个剂量给药15min以后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 心电监护仪监测指标评价时间：用药过程中持续记录指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：实验过程中指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、大便常规、血生化等实验室检查评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131661
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王静怡
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 申请人名称
- 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131661
- 药物名称
- 甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压急症
- 试验专业题目
- 甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
- 试验方案编号
- 2013FRDP 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示