登记概览
- 登记号
- CTR20131671
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 沈阳双鼎制药有限公司
完整专业题目
匹多莫德注射液Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 詹君
- 申请人名称
- 沈阳双鼎制药有限公司
- 联系人姓名
- 詹君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除电话]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号
- 联系人邮编
- 110179
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BNW-Ⅰ12-6-1-V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
从安全的初始剂量开始，研究健康中国志愿者单次。静脉滴注匹多莫德注射液后人体的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
2.性别：男女兼有；
3.体重：体重不低于45kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6.不吸烟、不嗜酒；
7.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血生化、血尿常规等）和心电图检查均在正常范围内或异常但无临床意义；
8.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
9.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
2.性别：男女兼有；
3.体重：体重不低于45kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6.不吸烟、不嗜酒；
7.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血生化、血尿常规等）和心电图检查均在正常范围内或异常但无临床意义；
8.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
9.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
1.儿童
2. 近期计划生育者；
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
4. 过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
5. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
6. 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
7. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
8. 既往有药物滥用史者；
9. 试验前2周内曾用过任何中西药者；
10. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 近期计划生育者；
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
4. 过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
5. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
6. 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
7. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
8. 既往有药物滥用史者；
9. 试验前2周内曾用过任何中西药者；
10. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：匹多莫德注射液：
用法用量：沈阳双鼎制药有限公司提供。规格：5mL: 400mg，加入0.9%氯化钠注射液250mL稀释后，恒速静脉滴注给药。
给药剂量：200mg、400mg、800mg和1200mg；于试验日晨起空腹给药1次。
给药剂量：200mg、400mg、800mg和1200mg；于试验日晨起空腹给药1次。
对照用药
中文通用名：匹多莫德注射液安慰剂
用法用量：沈阳双鼎制药有限公司提供。规格：5mL，加入0.9%氯化钠注射液250mL稀释后，恒速静脉滴注给药。于试验日晨起空腹给药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药临床安全性观察评价时间：在给药前及给药开始后1h、4h、12h、24h指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：——指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 · 2012-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131671
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 詹君
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
- 申请人名称
- 沈阳双鼎制药有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131671
- 药物名称
- 匹多莫德注射液
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用本品适用于细胞免疫功能受抑制的急、重患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
- 试验专业题目
- 匹多莫德注射液Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 匹多莫德注射液单次给药人体耐受性试验
- 试验方案编号
- BNW-Ⅰ12-6-1-V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示