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CTR20131676 快照：已完成 III期

LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究

研究药物
LCZ696 片
适应症
慢性心力衰竭
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2014-08-25
登记地点
江苏省 · 南京、陕西省 · 西安市、重庆市 · 重庆市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20131676
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管（规则标签）
申请人
北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
评估LCZ696与依那普利相比在HFrEF患者中对发病率和死亡率的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-08-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2010-11-15；国际：2009-12-08
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2014-05-14；国际：2014-05-19
目标入组人数
国内: 350 人；国际: 7980 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 353 人；国际: 8442 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 803 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 包头市黑龙江省 · 哈尔滨市Alabama · BirminghamAlaska · AnchorageArizona · GilbertArkansas · Little RockCalifornia · AnaheimColorado · DenverConnecticut · StamfordDistrict of Columbia · WashingtonFlorida · Boynton Beach另有 775 个地区
  • 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：李新立
  • 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
  • 第三军医大学附属新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李隆贵
  • 北京阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张健
  • 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘小慧
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙宁玲
  • 北京中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：柯元南
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐耕
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨侃
  • 华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡宏德
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘少稳
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
  • 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李为民
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：马根山
  • 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：桂鸣
  • Novartis Investigative Site美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Alaska · Anchorage · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Anaheim · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Colorado · Denver · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Connecticut · Stamford · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
其余 779 家登记机构展开查看完整名单
  • Novartis Investigative Site美国 · Florida · Boynton Beach · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Georgia · Covington · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Iowa · Des Moines · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Kansas · Pratt · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site美国 · Maine · Beltsville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site美国 · New Hampshire · Nashua · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · New Jersey · Elizabeth · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site美国 · Ohio · Cadiz · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Oklahoma · Bartlesville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Alabama · Huntsville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Alabama · Mobile · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Alabama · Muscle Shoals · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Bellflower · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Berkley · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Loma Linda · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Los Angeles · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative SiteNovartis Investigative Site美国 · California · Los Angeles · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Mather · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Oceanside · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Palm Springs · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Pomona · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Sacramento · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site美国 · California · Santa Rosa · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Stockton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · California · Tustin · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site美国 · Georgia · Decatur · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site美国 · Illinois · Melrose Park · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Illinois · Park Ridge · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site美国 · Illinois · Quincy · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site巴西 · SP · Santo Andre · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site巴西 · SP · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site保加利亚 · Russe · Russe · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site保加利亚 · Shumen · Shumen · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site保加利亚 · Silistra · Silistra · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site加拿大 · British Columbia · Surrey · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · British Columbia · Victoria · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · New Brunswick · Moncton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · Ontario · Cambridge · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · Ontario · Hawkesbury · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · Ontario · Kitchener · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site加拿大 · Ontario · London · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site加拿大 · Quebec · Longueuil · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site加拿大 · Quebec · Thetford Mines · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site智利 · Cautin · Temuco · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site智利 · Santiago · San Miguel · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site智利 · Santiago · Vitacura · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site智利 · Talcahuano · Talcahuano · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site哥伦比亚 · Bolivar · Cartagena · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site哥伦比亚 · Santander · Floridablanca · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site捷克 · Prague 5 · Prague 5 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site捷克 · Praha 4 · Praha 4 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site捷克 · Strakonice · Strakonice · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site捷克 · Trebic · Trebic · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site捷克 · Uherske Hradiste · Uherske Hradiste · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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  • Novartis Investigative Site丹麦 · Aarhus C · Aarhus C · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Esbjerg · Esbjerg · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Hellerup · Hellerup · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Herning · Herning · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Randers No · Randers No · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Roskilde · Roskilde · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Svendborg · Svendborg · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Vejle · Vejle · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site丹麦 · Viborg · Viborg · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site多米尼亚 · Republica Dominicana · Santo Domingo · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site多米尼亚 · Santo Domingo · Santo Domingo · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site厄瓜多尔 · Guayas · Guayaquil · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site厄瓜多尔 · Pichincha · Quito · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site爱沙尼亚 · Viimsi vald · Haabneeme · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site爱沙尼亚 · Tartu · Tartu · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site芬兰 · HUS · HUS · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site芬兰 · Kemi · Kemi · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site芬兰 · Kuopio · Kuopio · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site法国 · Cedex · Strasbourg · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
  • Novartis Investigative Site法国 · Abbeville · Abbeville · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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申请人与登记联系人

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申请人联系人
诺华医学热线（临床登记）
申请人名称
北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132，800 810 1555
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
黄峻 医学硕士
职称
教授
电话
+86 136 0514 5586
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
中国江苏省南京市广州路300号
邮编
210000
单位名称
南京医科大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CLCZ696B2314 版本号04
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

本研究将评价在慢性心力衰竭（NYHA II－IV级和EF小于等于35%）患者中，与依那普利相比，LCZ696对发病率和死亡率的疗效和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在进行任何评价项目前患者必须签署知情同意书。
2.门诊患者，年龄大于等于18岁，男性或女性。
3.患者必须已经接受一种稳定剂量的β-受体阻滞剂治疗至少4周，除非禁忌或不耐受。
4.患者必须已经（且正在）接受一种稳定剂量（至少是或等效于依那普利10mg每天）的ACE抑制剂或ARB治疗至少4周。
5.诊断慢性心力衰竭（NYHA II－IV级）伴射血分数降低 （EF小于等于35%）和BNP升高的患者。
排除标准
1.入选时或入选前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其它研究药物。
2. 对研究药物中的任何一种或化学分类相似的药物、ACEI、ARB或NEP抑制剂有过敏史，及已知或怀疑有研究药物禁忌症。
3. 有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史 。
4. 已知有血管性水肿病史。
5. 血清钾大于5.2mmol/L。
6. 当前患有急性失代偿的HF（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）。
7. 症状性低血压和 或SBP小于100mmHg。
8. 估算的GFR 小于 30 ml／min／1.73m2（采用简化的MDRD公式计算）
9. 要求同时使用ACEI和ARB治疗。

试验用药

中文通用名：LCZ696 片：

用法用量：片剂：规格200mg；口服，一天两次，每次200mg；用药时程：连续用药至试验结束

对照用药

中文通用名：依那普利片 ENALAPRIL

用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天两次，每次10mg；用药时程：连续用药至试验结束

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 至复合终点（定义为心血管死亡或因心力衰竭住院）首次发生的时间。评价时间：多至4年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 心力衰竭症状和体力限制的临床总评分的变化。评价时间：多至4年指标类型：有效性指标
  2. 至发生肾功能不全的时间。评价时间：多至4年指标类型：有效性指标
  3. 至新发房颤的时间评价时间：多至4年指标类型：有效性指标
  4. 至全因死亡的时间。评价时间：多至4年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-03-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20131676
试验状态
已完成
申请人联系人
诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期
2014-08-25
申请人名称
北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20131676
药物名称
LCZ696 片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性心力衰竭
试验专业题目
评估LCZ696与依那普利相比在HFrEF患者中对发病率和死亡率的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究
试验通俗题目
LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究
试验方案编号
CLCZ696B2314 版本号04
方案是否为联合用药
企业选择不公示