登记概览
- 登记号
- CTR20131677
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 陕西合成药业有限公司 陕西新安医药科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-28；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳天津市 · 天津
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐作军
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙铁英
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹洁
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：代华平
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：康健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘智君
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司 陕西新安医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘智君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京亦庄经济技术开发区荣京东街6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军，博士生导师
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京西城大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KI2010001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察吡非尼酮片与安慰剂作对照对IPF患者治疗48周的治疗效果，评价吡非尼酮片的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 46岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.自愿参加本试验并签署知情同意书
3.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值
4.年龄18～75周岁
5.临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）
6.临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）
7.年龄18～75周岁
8.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值
2.自愿参加本试验并签署知情同意书
3.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值
4.年龄18～75周岁
5.临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）
6.临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）
7.年龄18～75周岁
8.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值
排除标准
1.对吡非尼酮过敏者
2. 对吡非尼酮过敏者
3. 近6个月来呼吸困难症状减轻者
4. 近6个月来呼吸困难症状减轻者
5. 处于急性加重期的病人
6. 处于急性加重期的病人
7. 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
8. 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
9. 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
10. 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
11. 合并严重基础肺病者
12. 合并严重基础肺病者
13. 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
14. 研究者认为不适合参加本试验者
15. 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者
16. 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者
17. 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者
18. 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者
19. 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
20. 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
21. 怀孕和哺乳期妇女
22. 怀孕和哺乳期妇女
23. 研究前1个月内参加其他药物试验者
24. 研究前1个月内参加其他药物试验者
25. 研究者认为不适合参加本试验者
26. 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
2. 对吡非尼酮过敏者
3. 近6个月来呼吸困难症状减轻者
4. 近6个月来呼吸困难症状减轻者
5. 处于急性加重期的病人
6. 处于急性加重期的病人
7. 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
8. 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
9. 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
10. 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
11. 合并严重基础肺病者
12. 合并严重基础肺病者
13. 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
14. 研究者认为不适合参加本试验者
15. 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者
16. 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者
17. 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者
18. 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者
19. 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
20. 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
21. 怀孕和哺乳期妇女
22. 怀孕和哺乳期妇女
23. 研究前1个月内参加其他药物试验者
24. 研究前1个月内参加其他药物试验者
25. 研究者认为不适合参加本试验者
26. 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
试验用药
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：规格：200mg/片
服用方法：第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。
服用方法：第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；
口服，第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。连续用药48周。
口服，第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。连续用药48周。
中文通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片：
用法用量：规格：600mg/片
服用方法：每次1片，每日3次。
服用方法：每次1片，每日3次。
中文通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片：
用法用量：片剂；规格600mg；
口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。
口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。
对照用药
中文通用名：吡非尼酮片模拟片
用法用量：片剂；口服，第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。连续用药48周。
中文通用名：吡非尼酮片模拟片
用法用量：服用方法：第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。
中文通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片
用法用量：片剂；规格600mg；
口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。
口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。
中文通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片
用法用量：规格：600mg/片
服用方法：每次1片，每日3次。
服用方法：每次1片，每日3次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 六分钟步行试验最大步行距离、步行前后血氧饱和度（SpO2）的变化值评价时间：24周，48周指标类型：有效性指标
- FVC变化值评价时间：24周，48周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 肺功能的变化（除FVC以外其他指标,包括血氧分压）评价时间：24周，48周指标类型：有效性指标
- 急性加重事件(频率和严重程度)评价时间：24周，48周指标类型：有效性指标
- 生活质量变化(St’George医院呼吸困难问题调查问卷)评价时间：24周，48周指标类型：有效性指标
- HRCT所显示肺间质变化情况评价时间：24周，48周指标类型：有效性指标
- 呼吸困难评分评价时间：24周，48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会修改后同意 · 2011-11-18
- 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 · 2011-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131677
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘智君
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司/陕西新安医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131677
- 药物名称
- 吡非尼酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价吡非尼酮片的安全性与有效性的研究
- 试验方案编号
- KI2010001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示