登记概览
- 登记号
- CTR20131686
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 山东东阿阿胶股份有限公司
完整专业题目
安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春广东 · 广州辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁河南 · 郑州
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时晶
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵建军
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高敏
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李艳
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘泰
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王新志
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：殷晓莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾建军
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
- 联系人姓名
- 顾建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省聊城市东阿县阿胶街78号
- 联系人邮编
- 252201
主要研究者信息
- 姓名
- 时晶
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2012-07-BDY-05-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失
2.符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及
3.符合中医阴虚火旺证辨证标准；
4.知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。
5.汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分；
6.汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分＜14 分；
7.年龄在18-75 周岁之间；
8.匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分
2.符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及
3.符合中医阴虚火旺证辨证标准；
4.知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。
5.汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分；
6.汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分＜14 分；
7.年龄在18-75 周岁之间；
8.匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分
排除标准
1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素
2. 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
3. 患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
4. 睡眠呼吸暂停综合症者；
5. 近1 月内参加其它临床试验者。
6. 对本药已知成份过敏者；
7. 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
8. 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
9. 精神疾病家族史者；
10. 职业驾驶员、高空作业者；
2. 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
3. 患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
4. 睡眠呼吸暂停综合症者；
5. 近1 月内参加其它临床试验者。
6. 对本药已知成份过敏者；
7. 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
8. 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
9. 精神疾病家族史者；
10. 职业驾驶员、高空作业者；
试验用药
中文通用名：黄连阿胶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。
中文通用名：安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。
中文通用名：黄连阿胶胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次黄连阿胶胶囊模拟剂1g+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。
对照用药
中文通用名：安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）
用法用量：胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。
中文通用名：黄连阿胶胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药8周。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 匹兹堡睡眠质量指数；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
- 体格检查；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：安全性指标
- 生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：安全性指标
- 睡眠日记。评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 夜间睡眠时间/日间觉醒时间；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
- 多导睡眠图（1/3 受试者在选定的中心进行该项检查）；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
- 不良事件。评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：安全性指标
- 中医证候评分。评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、、便常规+潜血、肝功能、肾功能、心电图评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：安全性指标
- 失眠严重指数；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2012-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131686
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾建军
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 山东东阿阿胶股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131686
- 药物名称
- 黄连阿胶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性原发性失眠
- 试验专业题目
- 安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性
- 试验方案编号
- P2012-07-BDY-05-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示