安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠阴虚火旺证有效性安全性的随机双盲多中心临床试验（CTR20131690）

登记概览

登记号: CTR20131690
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 睡眠（规则标签）
申请人: 山东东阿阿胶股份有限公司

完整专业题目

安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠阴虚火旺证有效性安全性的随机双盲多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-11-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京吉林 · 长春广东 · 广州辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁河南 · 郑州

北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时晶
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵建军
广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高敏
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李艳
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘泰
河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王新志
广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：殷晓莉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 顾建军
申请人名称: 山东东阿阿胶股份有限公司
联系人姓名: 顾建军
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省聊城市东阿县阿胶街78号
联系人邮编: 252201

主要研究者信息

姓名: 时晶
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区海运仓5号
邮编: 100700
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: P2012-08-BDY-05-V04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18(最小年龄)至75(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版》（DSM-IV-TR）焦虑症的诊断标准；
2.符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准；
3.符合中医阴虚火旺证辨证标准；
4.知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。
5.汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分；
6.汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分≥14 分；
7.年龄在18-75 周岁之间；
8.匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分；

排除标准

1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠；
2. 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
3. 患有抑郁症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
4. 睡眠呼吸暂停综合征者；
5. 近1 月内参加其它临床试验者。
6. 对本药已知成份过敏者；
7. 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
8. 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
9. 精神疾病家族史者；
10. 职业驾驶员、高空作业者；

试验用药

中文通用名：黄连阿胶胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。

中文通用名：安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）：

用法用量：胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。

中文通用名：盐酸帕罗西汀：

用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。

中文通用名：黄连阿胶胶囊模拟剂：

用法用量：胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次1.0g黄连阿胶胶囊模拟剂+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。

对照用药

中文通用名：黄连阿胶胶囊模拟剂

用法用量：胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周

中文通用名：安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂）

用法用量：胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。

中文通用名：盐酸帕罗西汀

用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

匹兹堡睡眠质量指数；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：安全性指标
睡眠日记。评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

夜间睡眠时间/日间觉醒时间；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
多导睡眠图(1/3 受试者在选定的中心进行该项检查)；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：安全性指标
中医证候评分。评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标
实验室检查：血常规（RBC、WBC、Hb、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO）、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBiL、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)，心电图（十二导联）。评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：安全性指标
失眠严重指数；评价时间：导入期开始至随访结束，11周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2012-06-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131690
试验状态: 进行中
申请人联系人: 顾建军
首次公示信息日期: 2014-01-21
申请人名称: 山东东阿阿胶股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131690
药物名称: 黄连阿胶胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于慢性失眠，证属阴虚火旺者的临床治疗
试验专业题目: 安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠阴虚火旺证有效性安全性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目: 评价黄连阿胶胶囊对焦虑引起失眠的安全性和有效性
试验方案编号: P2012-08-BDY-05-V04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示