登记概览
- 登记号
- CTR20131693
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 福建汇天生物药业有限公司
完整专业题目
来氟米特片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 26例（含2例预实验）
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽 · 芜湖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万兴平
- 申请人名称
- 福建汇天生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 万兴平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省三明市三元区台江路46号
- 联系人邮编
- 365001
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LFMTP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察福建汇天生物药业有限公司生产的来氟米特片（受试制剂）与苏州长征-欣凯制药有限公司生产的的来氟米特片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性，年龄在18~40岁之间，年龄相差不超过10岁；
2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，受试者体重不低于50kg；
3.试验前经体检以及实验室检查筛查合格者；
4.试验前两周内未服用任何的药物者；
5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，签署知情同意书。
2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，受试者体重不低于50kg；
3.试验前经体检以及实验室检查筛查合格者；
4.试验前两周内未服用任何的药物者；
5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
1.系统回顾异常，有循环、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV和HIV病毒感染史者；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 体格检查及实验室检查发现异常者（判断有临床意义者）；
4. 入选前3个月内献过血；或参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5. 过敏体质，或有药物过敏史；
6. 不能耐受静脉穿刺采血者；
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 体格检查及实验室检查发现异常者（判断有临床意义者）；
4. 入选前3个月内献过血；或参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5. 过敏体质，或有药物过敏史；
6. 不能耐受静脉穿刺采血者；
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：来氟米特片（福建汇天生物药业有限公司）：
用法用量：受试者禁食过夜至少10h后，次日晨以250 ml温水送服2片（10mg/片）来氟米特片。注意确保全部药物被服用。
对照用药
中文通用名：来氟米特片（苏州长征-欣凯制药有限公司）
用法用量：受试者禁食过夜至少10h后，次日晨以250 ml温水送服2片（10mg/片）来氟米特片。注意确保全部药物被服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数、生物利用度评价时间：36天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征及化验指标评价时间：36天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械及新技术伦理委员会 · 2013-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131693
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 万兴平
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 申请人名称
- 福建汇天生物药业有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131693
- 药物名称
- 来氟米特片（福建汇天生物药业有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狼疮性肾炎
- 试验专业题目
- 来氟米特片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 来氟米特片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- LFMTP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示