登记概览
- 登记号
- CTR20131695
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 益侨（湖南）制药有限公司 深圳市康哲药业有限公司
完整专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌安全性、有效性Ⅲ期多中心临床试验（肝细胞癌术后）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市山西省 · 西安市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 湛江市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汤钊猷；樊 嘉；孙惠川
- 上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴孟超；杨甲梅
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董家鸿；陈凛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈敏山；郭荣平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：应敏刚
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑树森
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波；吴育连；杜 勤
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王志明
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴金术；蒋 波
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑启昌
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏晓勤
- 四川省医学科学院（四川省人民医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨 训
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：严律南
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：别 平；马宽生
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王学浩
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁义涛
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：石学涛
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 山西省 · 西安市 · 研究者：刘青光
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 山西省 · 西安市 · 研究者：樊代明；韩 英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李 薇；王广义
- 哈尔滨医科大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘连新
- 广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李明意；陈念平
- 福州市传染病医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 殷远渊
- 申请人名称
- 益侨（湖南）制药有限公司 深圳市康哲药业有限公司
- 联系人姓名
- 殷远渊
- 联系人座机
- [已移除电话]-292
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市南山区高新区北区朗山路11号同方信息港A栋6楼
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]转院办
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市枫林路180号复旦大学中山医院1号楼16楼
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TYS-CN-1.1PUMPⅢ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者的无复发生存期的疗效；
次要目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者的总体生存期、生活质量的疗效，以及安全性和耐受性
次要目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者的总体生存期、生活质量的疗效，以及安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书
2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
3.肝细胞癌（病理证实）完全切除术后
4.肿瘤特征必须满足以下条件之一：a)发现门静脉分支癌栓：i)术前影像学检查，或ii)术中肉眼观察。b)未发现门静脉分支癌栓： i)肿瘤单发，术前影像学检查证实肿瘤最长径≥8cm，术后病理检查存在微血管癌栓，或ii)术前影像学检查证实有2个或2个以上肿瘤病灶
5.基线（术后）肝脏CT（平扫+CTA）以及胸部CT平扫未见肿瘤病灶
6.基线Child-Pugh评分为A级
2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
3.肝细胞癌（病理证实）完全切除术后
4.肿瘤特征必须满足以下条件之一：a)发现门静脉分支癌栓：i)术前影像学检查，或ii)术中肉眼观察。b)未发现门静脉分支癌栓： i)肿瘤单发，术前影像学检查证实肿瘤最长径≥8cm，术后病理检查存在微血管癌栓，或ii)术前影像学检查证实有2个或2个以上肿瘤病灶
5.基线（术后）肝脏CT（平扫+CTA）以及胸部CT平扫未见肿瘤病灶
6.基线Child-Pugh评分为A级
排除标准
1.伴随其他系统恶性肿瘤
2. 术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉主干癌栓或肝静脉癌栓
3. 患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗，包括肝移植、肝切除术、化疗栓塞、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗
4. 患者切除术前7天使用任何其他研究药物
5. 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病
6. 患者有对试验药物或类似结构药物过敏史
7. 体表面积<1.47 m2或>1.92 m2
8. 伴随其他系统恶性肿瘤
9. 随机化入组前4周内使用任何其他研究药物
10. 随机化入组前4周内使用过免疫调节剂，包括干扰素、胸腺肽
11. 随机化入组前4周内使用抗肿瘤中药制剂，包括“小柴胡汤”、“康莱特注射液/软胶囊”、“金克槐耳颗粒”
12. 基线检查时存在感染、出血、胆漏或其他术后并发症
13. 基线检查提示存在肿瘤转移
14. 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病
15. 患者有对试验药物或类似结构药物过敏史
16. 患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性
2. 术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉主干癌栓或肝静脉癌栓
3. 患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗，包括肝移植、肝切除术、化疗栓塞、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗
4. 患者切除术前7天使用任何其他研究药物
5. 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病
6. 患者有对试验药物或类似结构药物过敏史
7. 体表面积<1.47 m2或>1.92 m2
8. 伴随其他系统恶性肿瘤
9. 随机化入组前4周内使用任何其他研究药物
10. 随机化入组前4周内使用过免疫调节剂，包括干扰素、胸腺肽
11. 随机化入组前4周内使用抗肿瘤中药制剂，包括“小柴胡汤”、“康莱特注射液/软胶囊”、“金克槐耳颗粒”
12. 基线检查时存在感染、出血、胆漏或其他术后并发症
13. 基线检查提示存在肿瘤转移
14. 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病
15. 患者有对试验药物或类似结构药物过敏史
16. 患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性
试验用药
中文通用名：注射用酪丝亮肽：
用法用量：注射用冻干粉；6mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期30mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。
中文通用名：注射用酪丝亮肽：
用法用量：注射用冻干粉；6mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期30mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。
对照用药
中文通用名：安慰剂冻干粉
用法用量：安慰剂冻干粉；0mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期0mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。
中文通用名：安慰剂冻干粉
用法用量：安慰剂冻干粉；0mg/瓶；通过便携式输液泵（100ml,滴速1ml/h）静脉输注，在化疗次日给药，每周期0mg，给药3-5天。前6个月每28天一周期，6个月后每56天一周期。用药时程：最多14个周期（或直至肿瘤进展或中止试验）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无复发生存期评价时间：每周期用药前影像学检查指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总体生存期评价时间：每次电话生存随访时间指标类型：有效性指标
- 肿瘤病人的生活质量评分评价时间：每周期用药前评分指标类型：有效性指标
- 安全性指标评价时间：每周期用药前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131695
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 殷远渊
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 益侨（湖南）制药有限公司/深圳市康哲药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131695
- 药物名称
- 注射用酪丝亮肽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌安全性、有效性Ⅲ期多中心临床试验（肝细胞癌术后）
- 试验通俗题目
- 酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- TYS-CN-1.1PUMPⅢ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示