登记概览
- 登记号
- CTR20131696
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 通用电气药业(上海)有限公司 GE Healthcare AS
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-17；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李建文
- 申请人名称
- 通用电气药业(上海)有限公司 GE Healthcare AS
- 联系人姓名
- 李建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市亦庄经济开发区荣华中路10号亦城国际中心A座12层1201室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 刘丽宏
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院西小院309室
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GE-045-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
获取健康志愿受试者接受本制剂静脉团注后在血液和呼出气体中全氟丁烷药代动力学数据。获取健康志愿者静脉团注后的安全性数据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者的年龄在18-45岁之间。
2.受试者为男性，或者为手术绝育（有双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的证据）、绝经后（停经1年以上）或非哺乳期的女性，若有生育可能，在给予Sonazoid当日进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺素妊娠检查结果必须为阴性（必须在给予IMP前获得结果）。
3.受试者能够而且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意。
4.受试者的体重指数为19-26。
5.受试者同意在给予Sonazoid前2小时和给药后5小时内不吸烟。
6.受试者同意在给予Sonazoid前1周至研究随访结束前避免进行高强度体力活动。
7.受试者无酒精或药物滥用史，并且同意在给予Sonazoid前48小时至研究随访结束前不摄入酒精或服用药物。
8.根据筛选时的病史和体格检查判断，受试者的健康状态正常。
9.筛选时的12-导联心电图（ECG）正常。允许存在研究者认为无临床意义的轻微异常。
10.筛选时的血液和尿液临床化学变量正常。允许存在研究者认为无临床意义的孤立的或轻微超出正常值范围的值。
11.未经常使用伴随用药，常规使用补充性雌激素者除外。
2.受试者为男性，或者为手术绝育（有双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的证据）、绝经后（停经1年以上）或非哺乳期的女性，若有生育可能，在给予Sonazoid当日进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺素妊娠检查结果必须为阴性（必须在给予IMP前获得结果）。
3.受试者能够而且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意。
4.受试者的体重指数为19-26。
5.受试者同意在给予Sonazoid前2小时和给药后5小时内不吸烟。
6.受试者同意在给予Sonazoid前1周至研究随访结束前避免进行高强度体力活动。
7.受试者无酒精或药物滥用史，并且同意在给予Sonazoid前48小时至研究随访结束前不摄入酒精或服用药物。
8.根据筛选时的病史和体格检查判断，受试者的健康状态正常。
9.筛选时的12-导联心电图（ECG）正常。允许存在研究者认为无临床意义的轻微异常。
10.筛选时的血液和尿液临床化学变量正常。允许存在研究者认为无临床意义的孤立的或轻微超出正常值范围的值。
11.未经常使用伴随用药，常规使用补充性雌激素者除外。
排除标准
1.受试者此前入选过此项研究。
2. 受试者正在参与另外1项未经注册药用产品的临床试验，或参与该项临床试验结束后尚不足30天。
3. 受试者有蛋类或蛋制品过敏史（即，表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克等）。
4. 给予Sonazoid前12周内的献血量>500ml。
5. 患有先天性心脏缺陷的受试者，包括右向左、双向或一过性右向左的心脏分流。
6. 受试者的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫病毒检验结果为阳性。
2. 受试者正在参与另外1项未经注册药用产品的临床试验，或参与该项临床试验结束后尚不足30天。
3. 受试者有蛋类或蛋制品过敏史（即，表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克等）。
4. 给予Sonazoid前12周内的献血量>500ml。
5. 患有先天性心脏缺陷的受试者，包括右向左、双向或一过性右向左的心脏分流。
6. 受试者的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫病毒检验结果为阳性。
试验用药
中文通用名：注射用全氟丁烷微球; Perfluorobutane microspheres for injection; Sonazoid：
用法用量：注射剂；规格16μl；通过静脉推注方式进行给药。
将以 0.12或0.60μl微泡(MB)/kg体重的剂量静脉团注Sonazoid（每一剂量组中有8位受试者）。
0.12μl微泡/kg体重: 8位受试者;
0.60μl微泡/kg体重：8位受试者.
治疗持续时间：在给予Sonazoid后，将会对受试者进行72小时的随访。
将以 0.12或0.60μl微泡(MB)/kg体重的剂量静脉团注Sonazoid（每一剂量组中有8位受试者）。
0.12μl微泡/kg体重: 8位受试者;
0.60μl微泡/kg体重：8位受试者.
治疗持续时间：在给予Sonazoid后，将会对受试者进行72小时的随访。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在健康受试者静脉团注Sonazoid后，获取血液和呼出气体中全氟丁烷的药代动力学参数评价时间：在给予Sonazoid后，将会对受试者进行72小时的随访。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 获取健康受试者静脉团注Sonazoid后，Sonazoid的安全性数据评价时间：在给予Sonazoid后，将会对受试者进行72小时的随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131696
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李建文
- 首次公示信息日期
- 2014-07-16
- 申请人名称
- 通用电气药业(上海)有限公司/GE Healthcare AS
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131696
- 药物名称
- 注射用全氟丁烷微球; Perfluorobutane microspheres for injection; Sonazoid
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于肝脏肿块病变的超声显影
- 试验专业题目
- 健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究
- 试验方案编号
- GE-045-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示