登记概览
- 登记号
- CTR20131698
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
比较QVA149和沙美特罗/氟替卡松治疗中至重度COPD患者的为期26周、随机化、双盲、双模拟的平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-08；国际：2012-11-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-27；国际：2014-02-28
- 目标入组人数
- 国内: 598 人；国际: 736 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 595 人；国际: 741 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市海南 · 海口江西省 · 南昌江苏省 · 南京广西省 · 南宁山东省 · 青岛上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡Buenos Aires · Caba另有 15 个地区
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山、张挪富
- 广州军区总医院/呼吸科中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄文杰
- 广州市第一人民医院 呼吸科中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵子文
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨京华
- 中国人民解放军总医院第一附属医院 呼吸科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：文仲光
- 北京协和医院 呼吸科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡柏蔷
- 北京军区总医院 呼吸科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建东
- 首都医科大学附属北京朝阳医院 呼吸科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄克武
- 北京友谊医院 呼吸科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王浩彦
- 北京大学第一医院 呼吸科中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广发
- 包头市中心医院 呼吸科中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：常晓悦
- 中南大学湘雅二医院 呼吸科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈平
- 中南大学湘雅三医院 呼吸科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 呼吸科中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 呼吸科中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王长征
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 呼吸科中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 四川大学华西医院 呼吸科中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
- 成都军区总医院 呼吸科中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖贞良
- 浙江大学附属第一医院 呼吸科中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 邵逸夫医院 呼吸科中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净
- 杭州市第一人民医院 呼吸科中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 海南省人民医院 呼吸科中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
- 南昌大学附属第一医院 呼吸科中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：温桂兰
- 南昌大学附属第二医院 呼吸科中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：况九龙
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省人民医院 呼吸科中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：肖祖克
- 江苏省人民医院 呼吸科中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：黄茂
- 南京军区总医院 呼吸科中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：施毅
- 广西医科大学第一附属医院 呼吸科中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：钟小宁
- 青岛市立医院 呼吸科中国 · 山东省 · 青岛 · 研究者：唐华平
- 复旦大学附属中山医院 呼吸科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白春学
- 上海市肺科医院 呼吸科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘锦铭
- 上海长海医院 呼吸科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李强
- 上海市第一人民医院 呼吸科中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周新
- 沈阳军区总医院 呼吸科中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈萍
- 中国医科大学附属第一医院 呼吸科中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：康健
- 河北医科大学第二医院 呼吸科中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 河北省人民医院 呼吸科中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：韩晓雯
- 苏州大学附属第二医院 呼吸科中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施敏骅
- 西安交通大学附属第一医院 呼吸科中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨岚
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 呼吸科中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李志奎
- 协和医院 呼吸科中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：辛建保
- 东南大学医学院附属江阴医院 呼吸科中国 · 江苏省 · 无锡 · 研究者：江莲
- Novartis Investigative Site阿根廷 · Buenos Aires · Caba · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site阿根廷 · Buenos Aires · Rojas · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site阿根廷 · Tucuman, Argentina · San Miguel de Tucuman · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site智利 · Vina del Mar · Vi？a del Mar · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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- Novartis Investigative Site中国 · 台湾 · 鸟松乡 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site中国 · 台湾 · 台中 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Novartis Investigative Site中国 · 台湾 · 台北县 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400 621 3132，800 810 1555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室。
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山，医学博士
- 职称
- 院士/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市越秀区沿江西路151号呼吸疾病研究所
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张挪富，医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市越秀区沿江西路151号呼吸疾病研究所
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CQVA149A2331
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证实在中度至重度COPD患者中给药26周后，QVA149 110／50μg o.d.与沙美特罗/氟替卡松 50/500μg b.i.d相比较，在FEV1谷值（给予QVA149之后23小时 15分钟 以及23小时 45分钟的平均值）方面的非劣效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据GOLD指南，患者被诊断为中度至重度稳定性COPD （II 期或者 III期）。
2.访视2时mMRC评分大于等于2的患者。
3.患者的支气管扩张剂给药后FEV1大于等于预期的正常值的30 %并小于80 % ，同时接受支气管扩张剂给药后的FEV1 ／FVC小于0.7。
4.目前或者曾经吸烟者，吸烟史至少为10包年。
2.访视2时mMRC评分大于等于2的患者。
3.患者的支气管扩张剂给药后FEV1大于等于预期的正常值的30 %并小于80 % ，同时接受支气管扩张剂给药后的FEV1 ／FVC小于0.7。
4.目前或者曾经吸烟者，吸烟史至少为10包年。
排除标准
1.妊娠或者哺乳妇女，妊娠定义为女性在怀孕之后至妊娠终止的状态，通过hCG 实验室检查阳性证实。
2. 闭角型青光眼，有症状的良性前列腺增生（BPH），膀胱颈阻塞，中度至重度肾功能损害或尿潴留患者。接受稳定治疗的前列腺增生患者可考虑入组。
3. 经中心ECG评估者确认，存在长QT综合征病史的患者或者在导入期（访视2）时QTc检查值（Fridericia 方法）延长（男性以及女性大于450 ms）。
4. I型糖尿病或者未得到控制的II型糖尿病患者。
5. 在访视2时，患者的肺功能测定的可接受性和可重复性没有达到ATS／ERS 标准。
6. 40岁之前存在a）任何哮喘病史，或者，b） 呼吸系统症状发作的患者。
7. 同时患有其他肺部疾病的患者（例如，肺纤维化，原发性支气管扩张，结节病，间质性肺部疾病，肺动脉高压）。
8. 方案中所述的其它的入选或排除标准。
2. 闭角型青光眼，有症状的良性前列腺增生（BPH），膀胱颈阻塞，中度至重度肾功能损害或尿潴留患者。接受稳定治疗的前列腺增生患者可考虑入组。
3. 经中心ECG评估者确认，存在长QT综合征病史的患者或者在导入期（访视2）时QTc检查值（Fridericia 方法）延长（男性以及女性大于450 ms）。
4. I型糖尿病或者未得到控制的II型糖尿病患者。
5. 在访视2时，患者的肺功能测定的可接受性和可重复性没有达到ATS／ERS 标准。
6. 40岁之前存在a）任何哮喘病史，或者，b） 呼吸系统症状发作的患者。
7. 同时患有其他肺部疾病的患者（例如，肺纤维化，原发性支气管扩张，结节病，间质性肺部疾病，肺动脉高压）。
8. 方案中所述的其它的入选或排除标准。
试验用药
中文通用名：QVA149：
用法用量：干粉吸入胶囊，规格110/50 μg；使用诺华单剂量吸入器（SDDPI）经口给药，一天一次，每次一吸，每吸110/50 μg；用药时程：连续用药共26周。
对照用药
中文通用名：沙美特罗/氟替卡松粉吸入剂；Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation；商品名：舒利迭
用法用量：粉吸入剂， 规格50/500 μg；使用Accuhaler吸入器经口给药， 每日两次，每次一吸，每吸50/500 μg；用药时程：连续给药共26周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FEV1谷值（给予QVA149之后23小时 15分钟 以及23小时 45分钟的平均值）评价时间：26周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 通过患者清晨和晚间日志评估患者过去12小时内报告的急救药物使用情况（喷数）。评价时间：12周，26周指标类型：有效性指标
- 在接受12周以及26周治疗之后，通过电子日志报告的患者症状。评价时间：12周，26周指标类型：有效性指标
- 在接受26周治疗之后的安全性以及耐受性（心电图，实验室检查，血压，心率以及不良事件，包括COPD加重以及口腔念珠菌病）。评价时间：12周，26周指标类型：安全性指标
- 基线期测量的基础呼吸困难指数（BDI）和治疗期测量的变异期呼吸困难指数（TDI）用于评估患者发生的呼吸困难水平（与基线相比的变化）。评价时间：12周，26周指标类型：有效性指标
- FEV1和FVC谷值的平均值（给药后23小时 15分钟 以及23小时 45分钟的平均值）。评价时间：12周，26周指标类型：有效性指标
- 评估标准化的FEV 1 AUC（0－4h）。评价时间：12周，26周指标类型：有效性指标
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）的总评分。评价时间：12周，26周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2012-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131698
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2014-09-03
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131698
- 药物名称
- QVA149
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- COPD（慢性阻塞性肺病）
- 试验专业题目
- 比较QVA149和沙美特罗/氟替卡松治疗中至重度COPD患者的为期26周、随机化、双盲、双模拟的平行组研究
- 试验通俗题目
- QVA149在中至重度COPD患者的作用
- 试验方案编号
- CQVA149A2331
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示