评价红花丹皮酚膏对健康受试者的耐受性和安全性的开放、随机、剂量递增、自身对照设计临床试验（CTR20131700）

登记概览

登记号: CTR20131700
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司北京瑞盟创业科技有限公司

完整专业题目

评价红花丹皮酚膏对健康受试者的耐受性和安全性的开放、随机、剂量递增、自身对照设计临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-11-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-12-31；

目标入组人数: 国内: 34 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 34 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：胡思源

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 卢炼钢
申请人名称: 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司北京瑞盟创业科技有限公司
联系人姓名: 卢炼钢
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601室
联系人邮编: 510220

主要研究者信息

姓名: 胡思源教授
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300000
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 天津中医药大学第一附属医院2010pro0159YQ号
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对红花丹皮酚膏的耐受性和安全性，同时，观察红花丹皮酚膏对人体皮肤的刺激情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者。
2.健康志愿者。
3.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
5.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
6.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
8.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验。
2. 四周内参加过其他药物临床试验。
3. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
4. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
5. 正在应用其他预防和治疗药物者。
6. 正在应用其他预防和治疗药物者。
7. 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
8. 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
10. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
11. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
12. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
13. 皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
14. 皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。
15. 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
16. 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
17. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
18. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
19. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
20. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。

试验用药

中文通用名：红花丹皮酚膏：

用法用量：软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药2.16g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。