登记概览
- 登记号
- CTR20131701
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Europharm Ltd. Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
在因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg 对比维替泊芬PDT的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-11；国际：2013-09-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-23；国际：2016-09-14
- 目标入组人数
- 国内: 375 人；国际: 475 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 377 人；国际: 457 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都湖南 · 长沙浙江 · 温州天津市 · 天津湖北 · 武汉江西 · 南昌江苏 · 南京重庆市 · 重庆黑龙江 · 哈尔滨山东 · 青岛广东 · 汕头浙江 · 杭州江苏 · 无锡辽宁 · 沈阳陕西 · 西安Khon Kaen · Khon KaenTamil Nadu · ChennaiSeoul · Seoul另有 1 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈有信
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张风
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马志中
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常青
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许迅
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
- 广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邢怡桥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周琼
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘庆淮
- 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙大卫
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩泉洪
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨柳
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
- 汕头大学 香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈伟奇
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王林农
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵培泉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：姚克
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：许惠卓
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：武志峰
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘哲丽
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王一
- 西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雨生
- Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Sankara Nethralaya印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Hong Kong Eye Hospital, Chinese University of Hong Kong中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Europharm Ltd. Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 4006213132，8008101555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402-403室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 861069151662
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城去帅府园1号中国医学科学院附属协和医院门诊6楼
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRFB002F2302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是在继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射的两种个体化给药方案对比维替泊芬PDT的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.由于继发于PM的CNV引起的视力损害
2.研究眼的最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个字母）
3.研究眼至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下，近中心凹，中心凹外和视盘边缘且涉及黄斑中心区
4.眼轴长度测量值大于等于26 mm；符合PM特征的眼后极部改变
5.患有等效球镜度大于- 6 D的高度近视
2.研究眼的最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个字母）
3.研究眼至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下，近中心凹，中心凹外和视盘边缘且涉及黄斑中心区
4.眼轴长度测量值大于等于26 mm；符合PM特征的眼后极部改变
5.患有等效球镜度大于- 6 D的高度近视
排除标准
1.参加研究前已经存在的一些眼部或全身疾病；动脉血压高于150/90 mmHg
2. 其他研究方案中所规定的入选和排除标准
3. 研究眼在随机化前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇激素的治疗或眼内手术
4. 研究眼涉及黄斑区域的焦点/格栅状激光光凝治疗，以及任何抗血管内皮生长因子（VEGF）或vPDT治疗
2. 其他研究方案中所规定的入选和排除标准
3. 研究眼在随机化前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇激素的治疗或眼内手术
4. 研究眼涉及黄斑区域的焦点/格栅状激光光凝治疗，以及任何抗血管内皮生长因子（VEGF）或vPDT治疗
试验用药
中文通用名：RFB002：
用法用量：注射液；用法用量：规格：10mg每ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。RFB002 0.5mg，根据疾病活动性标准指导的按需治疗。
中文通用名：RFB002：
用法用量：注射液；用法用量：规格：10mg每ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。RFB002 0.5mg，根据视力稳定标准指导的按需治疗。
对照用药
中文通用名：注射用维替泊芬（维速达尔）verteporfin （Visudyne）
用法用量：冻干粉；用法用量：规格：15mg，用无菌注射用水配制成注射液后静脉输注，再使用激光照射。基线时给予治疗，随后可重复治疗（两次治疗间至少间隔3个月）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1个月至第3个月按月评估的BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化评价时间：第3个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 从第1个月到第6个月按月测量的BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化评价时间：第6个月指标类型：有效性指标
- 从第1个月到第12个月每月评估的BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化，以及BCVA从基线随时间的变化过程评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 各治疗组每个月BCVA改善大于等于10和大于等于15个字母，或BCVA达到84个字母的患者比例，以及BCVA降低大于等于10和大于等于15个字母的患者比例评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 通过不良事件的发生率评价RFB002 0.5mg和vPDT的安全性和耐受性评价时间：第12个月指标类型：安全性指标
- 治疗组直至第12个月的不同时间点活动性渗漏的存在情况评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 使用NEI-VFQ25评估RFB002 0.5mg和vPDT对患者视功能和生活质量的影响评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- RFB002的治疗模式，如平均注射次数、两次治疗间隔的时间评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- CRT/CSFT从基线随时间的变化过程评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-15
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131701
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2014-08-05
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司/Novartis Europharm Ltd./Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131701
- 药物名称
- RFB002
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致的视力损害
- 试验专业题目
- 在因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg 对比维替泊芬PDT的研究
- 试验通俗题目
- RFB002治疗近视性脉络膜新生血管的研究（Brilliance 研究）
- 试验方案编号
- CRFB002F2302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示