登记概览
- 登记号
- CTR20131703
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- UCB Pharma S.A. 比利时优时比制药有限公司上海代表处
完整专业题目
评价16 岁以上有全身性强直阵挛性发作的癫痫患者中左乙拉西坦辅助治疗的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 206 人；国际: 232 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 208 人；国际: 251 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 115 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉上海市 · 上海广东 · 广州四川 · 成都陕西 · 西安重庆市 · 重庆吉林 · 长春云南 · 昆明山东 · 青岛山西 · 太原辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 南京AOMORI · HirosakiMIYAGI · SendaiYAMAGATA · YamagataTOKYO · KokubunjiNIIGATA · NiigataGIFU · Gifu另有 66 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴立文
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱遂强
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：洪震
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周列民
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖卫平
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周东
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：邓艳春
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王玉平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王学峰
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：林卫红
- 昆明医学院附属第一医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：王文敏
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：谭兰
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：孙美珍
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：胡学强
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何志毅
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张黎明
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：孙宏斌
- 第四军医大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：林宏
- 东南大学中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张志珺
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李焰生
- Hirosaki University School of Medicine & HospitalJAPAN · AOMORI · Hirosaki · 研究者：Norio FURUKORI
- Tohoku University HospitalJAPAN · MIYAGI · Sendai · 研究者：Nobukazu NAKASATO
- Tohoku University HospitalJAPAN · MIYAGI · Sendai · 研究者：Naomi FUKUYO
- NHO Yamagata National HospitalJAPAN · YAMAGATA · Yamagata · 研究者：Katsuhisa URUNO
其余 91 家登记机构展开查看完整名单
- Musashino Kokubunji ClinicJAPAN · TOKYO · Kokubunji · 研究者：Teiichi ONUMA
- NHO Nishi-Niigata Chuo National HospitalJAPAN · NIIGATA · Niigata · 研究者：Hiroshi MASUDA
- Gifu Prefectural General Medical CenterJAPAN · GIFU · Gifu · 研究者：Atsushi IMAMURA
- Shirasaka ClinicJAPAN · HYOGO · Kobe · 研究者：Yukiyoshi SHIRASAKA
- Okayama University HospitalJAPAN · OKAYAMA · Okayama · 研究者：Harumi YOSHINAGA
- Hiroshima University HospitalJAPAN · HIROSHIMA · Hiroshima · 研究者：Kaoru KURISU
- Yamaguchi University HospitalJAPAN · YAMAGUCHI · Ube · 研究者：Sadahiro NOMURA
- Kyushu University HospitalJAPAN · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Toshiaki ONITSUKA
- Fukuoka University HospitalJAPAN · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Sawa YASUMOTO
- University of O and EHJAPAN · FUKUOKA · Kitakyusyu · 研究者：Naoki AKAMATSU
- NHO Fukuoka-higashi Medical CenterJAPAN · FUKUOKA · Koga · 研究者：Yuji MIZUNO
- NHO Nagasaki Medical CenterJAPAN · NAGASAKI · Ohmura · 研究者：Hiroshi BABA
- NHO Hokkaido Medical CenterJAPAN · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Masayoshi NAGAO
- Hello ClinicJAPAN · SAITAMA · Higashimat · 研究者：Hiroyoshi KOIDE
- Saitama Chiildren’s Medical CenterJAPAN · SAITAMA · Saitama · 研究者：Shinichiro HAMANO
- National Center of Neurology and PsychiatryJAPAN · TOKYO · Kodaira · 研究者：Mitsutoshi OKAZAKI
- NHO Shizuoka Institute of E and NDJAPAN · SHIZUOKA · Shizuoka · 研究者：Hitoshi IKEDA
- Social Medical Corporation Bokoi Tenshi HospitalJAPAN · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Masumi ITO
- Kanazawa Medical University HospitalJAPAN · ISHIKAWA · Kahoku · 研究者：Makoto MATSUI
- Seirei Hamamatsu General HospitalJAPAN · SHIZUOKA · Hamamatsu · 研究者：Takamichi YAMAMOTO
- Yasuhara Children’s ClinicJAPAN · OSAKA · Neyagawa · 研究者：Akihiro YASUHARA
- Tottori University HospitalJAPAN · TOTTORI · Yonago · 研究者：Shin-ichi YOSHIOKA
- Tottori University HospitalJAPAN · TOTTORI · Yonago · 研究者：Yoshihiro MAEGAKI
- Kagawa Prefectural Central HospitalJAPAN · KAGAWA · Takamatsu · 研究者：Jun SATOU
- Kinki University HospitalJAPAN · OSAKA · sayama · 研究者：Amami KATO
- Okurayama GakuinJAPAN · HOKKAIDO · Otaru · 研究者：Masataka DEMISE
- Midorigaoka RyoikuenJAPAN · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Youji TAKEDA
- NHO Aomori National HospitalJAPAN · AOMORI · Aomori · 研究者：Hiroshi FUJITA
- Jichi Medical University HospitalJAPAN · TOCHIGI · Shimotsuke · 研究者：Koichi NISHIJIMA
- Jichi Medical University HospitalJAPAN · TOCHIGI · Shimotsuke · 研究者：Eiju WATANABE
- NHO National Mie HospitalJAPAN · MIE · Tsu · 研究者：Junya TAKAHASHI
- Shiga Medical Center for ChildrenJAPAN · SHIGA · Moriyama · 研究者：Tomohiro KUMADA
- Shiga University of Medical Science HospitalJAPAN · SHIGA · Otsu · 研究者：Yoshihiro TAKEUCHI
- Jichi Medical University HospitalJAPAN · TOCHIGI · Shimotsuke · 研究者：Takanori YAMAGATA
- Osaka Medical College HospitalJAPAN · OSAKA · Takatsuki · 研究者：Hiroshi TAMAI
- Osaka Medical College HospitalJAPAN · OSAKA · Takatsuki · 研究者：Hiroshi YONEDA
- Kurume University HospitalJAPAN · FUKUOKA · Kurume · 研究者：Shingo YASUMOTO
- Kagoshima City HospitalJAPAN · KAGOSHIMA · Kagoshima · 研究者：Kazuho HIRAHARA
- Kagoshima University Medical And Dental HospitalJAPAN · KAGOSHIMA · Kagoshima · 研究者：Kazunori ARITA
- Kyoto University HospitalJAPAN · KYOTO · Kyoto · 研究者：Akio IKEDA
- NHO Nagoya Medical CenterJAPAN · AICHI · Nagoya · 研究者：Hisashi OKADA
- Toyonaka Municipal HospitalJAPAN · OSAKA · Toyonaka · 研究者：Misa NAKANO
- Sakai City Hospital OrganizationJAPAN · OSAKA · Sakai · 研究者：Misako KAIDO
- Tokyo Women's Medical University HospitalJAPAN · TOKYO · Shinjuku · 研究者：Hirokazu OGUNI
- Osaka University HospitalJAPAN · OSAKA · Suita · 研究者：Ryohei ISHII
- Nara Medical UniversityJAPAN · NARA · kashihara · 研究者：Kentaro TAMURA
- Epilepsy Centre Bethel Epilepsy Hospital BethelJAPAN · MIYAGI · Iwanuma · 研究者：Ttakashi SOGA
- Fujisawa City HospitalJAPAN · KANAGAWA · Fujisawa · 研究者：Kazuo KOYAMA
- NHO Niigata National HospitalJAPAN · NIIGATA · Kashiwazak · 研究者：Satoru KINOSHITA
- Aichi Medical University HospitalJAPAN · AICHI · nagakute · 研究者：Kousuke KANEMOTO
- Kyushu University HospitalJAPAN · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Taira UEHARA
- Tanaka Neurosurgical ClinicJAPAN · KAGOSHIMA · Kagoshima · 研究者：Shigeya TANAKA
- Nii Neurosurg.&Psych. ClinicJAPAN · OSAKA · Osaka · 研究者：Yasuo NII
- Asahikawa-so Jidouin Children’s HospitalJAPAN · OKAYAMA · Okayama · 研究者：Takashi ASANO
- Fukuoka University Chikushi HospitalJAPAN · FUKUOKA · Chikushin · 研究者：Atsushi OGAWA
- Chiba University HospitalJAPAN · CHIBA · Chiba · 研究者：Yoshinori HIGUCHI
- Nippon Medical School Musashi Kosugi HospitalJAPAN · KANAGAWA · Kawasaki · 研究者：Ichiro TAKUMI
- Hokkaido University HospitalJAPAN · HOKKAIDO · Sapporo · 研究者：Hideaki SHIRAISHI
- Patient Department of Himeji Central HospitalJAPAN · HYOGO · Himeji · 研究者：Yasuto HIGASHI
- Tokyo Medical University Hachioji Medical CenterJAPAN · TOKYO · Hachioji · 研究者：Kazunori NANRI
- NHO Tottori Medical CenterJAPAN · TOTTORI · Tottori · 研究者：Taizo KANETO
- Aso Co.,Ltd Iizuka HospitalJAPAN · FUKUOKA · Iizuka · 研究者：Keiichiro TAKASE
- Fukuoka Kinen HospitalJAPAN · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Yasuo KURODA
- Chiba Prefectural Sawara HospitalJAPAN · CHIBA · Katori · 研究者：Seiichiro MINE
- Prefectural Nanbu Children's Medical CenterJAPAN · OKINAWA · Shimajiri · 研究者：Naomi KANZATO
- Osaka University HospitalJAPAN · OSAKA · Suita · 研究者：Haruhiko KISHIMA
- Medical Corporation Keikikai Saito HospitalJAPAN · MIYAZAKI · Saito · 研究者：Yuto UEDA
- Osaka Saiseikai Nakatsu HospitalJAPAN · OSAKA · Osaka · 研究者：Toru YAMAMOTO
- Fujimoto General HospitalJAPAN · MIYAZAKI · Miyakonojo · 研究者：Ttoshiaki OTSUBO
- Nishinomiya Kyoritsu Neurosurgical HospitalJAPAN · HYOGO · Nishinomiy · 研究者：Hiroji MIYAKE
- Osaka Red Cross HospitalJAPAN · OSAKA · Osaka · 研究者：Makio TAKAHASHI
- Higashiosaka City General HospitalJAPAN · OSAKA · Higashiosa · 研究者：Takashi NAKA
- Fukushima Neuro ClinicJAPAN · HOKKAIDO · Kameda · 研究者：Katsuyuki FUKUSHIMA
- Hiroshima City HospitalJAPAN · HIROSHIMA · Hiroshima · 研究者：Takemori YAMAWAKI
- Ochiai Brain ClinicJAPAN · SAITAMA · Saitama · 研究者：Taku OCHIAI
- Miyazaki Prefectural Miyazaki HospitalJAPAN · MIYAZAKI · Miyazaki · 研究者：Takumi YONEYAMA
- Ishikawa Prefectural Central HospitalJAPAN · ISHIKAWA · Kanazawa · 研究者：Kazuyoshi YAMAGUCHI
- University of Miyazaki HospitalJAPAN · MIYAZAKI · Miyazaki · 研究者：Toshio IKEDA
- NHO Nara Medical CenterJAPAN · NARA · Nara · 研究者：Toru HOSHIDA
- Hakodate Central General HospitalJAPAN · HOKKAIDO · HonchoHako · 研究者：Susumu MIZUKAMI
- Nippon Medical School HospitalJAPAN · TOKYO · Bunkyou · 研究者：Kantaro KUWABARA
- Koshi Rehabilitation HospitalJAPAN · TOYAMA · Toyama · 研究者：Kazuhisa HONGOU
- Takamiya HospitalJAPAN · MIYAZAKI · Miyazaki · 研究者：Noriko TSURU
- Fukushima Medical University HospitalJAPAN · FUKUSHIMA · Fukushima · 研究者：Hirooki YABE
- Taiyounokuni HospitalJAPAN · FUKUSHIMA · Nishishira · 研究者：Takashi MATSUOKA
- Nagoya City University HospitalJAPAN · AICHI · Nagoya · 研究者：Hideki AZUMA
- Juntendo University Nerima HospitalJAPAN · TOKYO · Nerima · 研究者：Shinichi NIIJIMA
- Prefectural Development & Disability OrganizationJAPAN · Akita · AKITA · 研究者：Uukio SAWAISHI
- Okinawa Red Cross HospitalJAPAN · OKINAWA · Naha · 研究者：Masahiro NOHA
- Showa University Fujigaoka HospitalJAPAN · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Keiichi ISOYAMA
- Japan LHW Organization Osaka Rosai HospitalJAPAN · OSAKA · Sakai · 研究者：Naohisa KAWAMURA
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王敬
- 申请人名称
- UCB Pharma S.A. 比利时优时比制药有限公司上海代表处
- 联系人姓名
- 王敬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市西藏中路218号来福士广场办公楼2802室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 吴立文
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号神经内科
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1000103
- 试验方案编号
- N01159
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在16岁以上有全身性强直阵挛性（GTC）发作的癫痫患者中评价口服左乙拉西坦（L059）辅助治疗的有效性和安全性的双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至不限天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按照ILAE癫痫发作分类（Epilepsia，1981年），有GTC发作的癫痫患者；
2.在8周的合并基线期中至少有3次GTC发作（4周的回顾性基线期中至少有1次GTC发作，并且4周的前瞻性基线期中至少有1次GTC发作）。既往发作信息（包括类型、频率和日期）必须记录在了DRC中方可接受。对于没有回顾性基线记录的患者，应完成一个8周的前瞻性基线期；
3.在访视1前的最近1年中进行了一次EEG检查并且结果符合GTC发作或全身性癫痫的特征。如果访视1前的最近1年内未曾进行EEG检查，应在前瞻性基线期中进行一次EEG检查；
4.育龄女性患者（无子宫切除或双侧卵巢切除），如果在参加研究过程中使用医学上接受的避孕方法，则可以参加试验。她们必须理解并接受在参加研究过程中应避免怀孕。此外，她们在所有研究访视时的血清妊娠试验（β-Hcg）结果必须为阴性，以证实未怀孕。没有怀孕可能（双侧卵巢切除或输卵管结扎，全子宫切除）的女性受试者可以参加试验；
5.患者在访视1时年龄≥16岁，男女不限；
6.患者在一份经IRB/IEC批准的知情同意书上签名及日期。如果患者未成年或有智障情况，必须由其父母或法定代表在知情同意书上签名及日期。虽然患者属未成年或智障，但经研究者判断有知情同意的能力，必须在知情同意书或专用的IRB/IEC批准的同意书上亲自签名及日期；
7.体重不低于40kg；
8.患者在合并基线期前的最近4周（对于溴化钾和溴化钠治疗，应为最近12周）及合并基线期期间一直接受1个或2个AED的稳定剂量治疗
2.在8周的合并基线期中至少有3次GTC发作（4周的回顾性基线期中至少有1次GTC发作，并且4周的前瞻性基线期中至少有1次GTC发作）。既往发作信息（包括类型、频率和日期）必须记录在了DRC中方可接受。对于没有回顾性基线记录的患者，应完成一个8周的前瞻性基线期；
3.在访视1前的最近1年中进行了一次EEG检查并且结果符合GTC发作或全身性癫痫的特征。如果访视1前的最近1年内未曾进行EEG检查，应在前瞻性基线期中进行一次EEG检查；
4.育龄女性患者（无子宫切除或双侧卵巢切除），如果在参加研究过程中使用医学上接受的避孕方法，则可以参加试验。她们必须理解并接受在参加研究过程中应避免怀孕。此外，她们在所有研究访视时的血清妊娠试验（β-Hcg）结果必须为阴性，以证实未怀孕。没有怀孕可能（双侧卵巢切除或输卵管结扎，全子宫切除）的女性受试者可以参加试验；
5.患者在访视1时年龄≥16岁，男女不限；
6.患者在一份经IRB/IEC批准的知情同意书上签名及日期。如果患者未成年或有智障情况，必须由其父母或法定代表在知情同意书上签名及日期。虽然患者属未成年或智障，但经研究者判断有知情同意的能力，必须在知情同意书或专用的IRB/IEC批准的同意书上亲自签名及日期；
7.体重不低于40kg；
8.患者在合并基线期前的最近4周（对于溴化钾和溴化钠治疗，应为最近12周）及合并基线期期间一直接受1个或2个AED的稳定剂量治疗
排除标准
1.患者在合并基线期前的最近4周中一直接受迷走神经刺激（VNS）治疗；如果在合并基线期前的最近4周内停止了VNS治疗，并已清楚地记录在了原始文件中，则患者可以参加研究；
2. 哺乳期或妊娠期；
3. 患者有任何可干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病或症状；
4. 患者在合并基线期前的最近4周内曾使用任何其他研究性药物、在各自国家未获得批准的药物或医疗器械；
5. 既往接受过左乙拉西坦；
6. 诊断为Lennox-Gastaut 综合征；
7. 存在提示脑损害/疾病的表现（临床或影像学检查），特别是提示伴有癫痫发作的进展性疾病（例如有特殊病因的症状性全身性癫痫中的进展性疾病；参考1989年ILAE分类－附录I）。上述的诊断应得到访视1前的最近2年内进行的CT扫描或MRI的证实，否则应在前瞻性基线期中进行此类检查，首选MRI；
8. 有精神性非癫痫性发作的患者；
9. 以治疗癫痫为目的的脑手术史；
10. 根据临床表现（发作类型）证实的局灶性癫痫，并有相符的EEG和MRI表现；
11. 访视1前的最近3个月中在并用AED治疗下出现惊厥性或非惊厥性癫痫持续状态的病史；
12. 已知的有临床意义的急、慢性疾病，例如——但不限于：心、肾、肝功能不全或精神疾病等，这些情况将影响试验依从性或者需要使用方案不允许的药物；
13. 有临床意义的ECG异常；
14. 具有临床意义的实验室参考范围/值偏离；AST（GOT）和ALT（GPT）为正常值上限的3倍及以上，肌酐清除率小于80ML每分钟1.73每平方米，WBC计小于3500每微升或中性粒细胞计数小于1800每微升，血小板计数小于120000每微升。如果患者的上述两项血液学实验室检查值偏离在一段时间里反复出现，并且研究者判定在医学上是可以接受的，这样的病人可以入组。
15. 已知对吡咯烷衍生物和/或其他辅料（主要是乳糖、玉米淀粉和纤维素，但不仅于此）有过敏反应或不耐受的情况；
16. 有随访或服药方面依从性差的既往史；
17. 患者在合并基线期前的4周中一直接受生酮饮食；
18. 研究者认为不适合本研究的患者。
19. 在合并基线期前的4周内及整个可预见的研究期内患者接受任何可能有中枢神经系统作用的药物（不包括并用的AED），包括苯二氮卓类药物（无癫痫适应症），并且用药剂量不稳定，或者用药频率高于平均每周一次
2. 哺乳期或妊娠期；
3. 患者有任何可干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病或症状；
4. 患者在合并基线期前的最近4周内曾使用任何其他研究性药物、在各自国家未获得批准的药物或医疗器械；
5. 既往接受过左乙拉西坦；
6. 诊断为Lennox-Gastaut 综合征；
7. 存在提示脑损害/疾病的表现（临床或影像学检查），特别是提示伴有癫痫发作的进展性疾病（例如有特殊病因的症状性全身性癫痫中的进展性疾病；参考1989年ILAE分类－附录I）。上述的诊断应得到访视1前的最近2年内进行的CT扫描或MRI的证实，否则应在前瞻性基线期中进行此类检查，首选MRI；
8. 有精神性非癫痫性发作的患者；
9. 以治疗癫痫为目的的脑手术史；
10. 根据临床表现（发作类型）证实的局灶性癫痫，并有相符的EEG和MRI表现；
11. 访视1前的最近3个月中在并用AED治疗下出现惊厥性或非惊厥性癫痫持续状态的病史；
12. 已知的有临床意义的急、慢性疾病，例如——但不限于：心、肾、肝功能不全或精神疾病等，这些情况将影响试验依从性或者需要使用方案不允许的药物；
13. 有临床意义的ECG异常；
14. 具有临床意义的实验室参考范围/值偏离；AST（GOT）和ALT（GPT）为正常值上限的3倍及以上，肌酐清除率小于80ML每分钟1.73每平方米，WBC计小于3500每微升或中性粒细胞计数小于1800每微升，血小板计数小于120000每微升。如果患者的上述两项血液学实验室检查值偏离在一段时间里反复出现，并且研究者判定在医学上是可以接受的，这样的病人可以入组。
15. 已知对吡咯烷衍生物和/或其他辅料（主要是乳糖、玉米淀粉和纤维素，但不仅于此）有过敏反应或不耐受的情况；
16. 有随访或服药方面依从性差的既往史；
17. 患者在合并基线期前的4周中一直接受生酮饮食；
18. 研究者认为不适合本研究的患者。
19. 在合并基线期前的4周内及整个可预见的研究期内患者接受任何可能有中枢神经系统作用的药物（不包括并用的AED），包括苯二氮卓类药物（无癫痫适应症），并且用药剂量不稳定，或者用药频率高于平均每周一次
试验用药
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g。用药时程：连续用药4周。4周后(访视3)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。维持1000mg/天的受试者继续用药4周后(访视4)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次1.0g或1.5g。用药时程：访视3时增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药8周。
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：访视4时维持1000mg/天的受试者继续用药4周。访视4增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药4周。
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：评估期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：受试者根据剂量调整期时确定的剂量，连续用药16周，不允许剂量改变。
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：转变期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：随机分配到试验药组的受试者将维持与先前相同的剂量，连续用药4周。随机分配到安慰剂PBO组的受试者，逐步改用相应的试验药剂量（详见转变方法）。
对照用药
中文通用名：安慰剂PBO
用法用量：基线期:片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次1片。用药时程：连续服用4周，对于未提供回顾性基线记录的受试者，这将持续8周。
中文通用名：安慰剂PBO
用法用量：治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g。用药时程：连续用药4周。4周后(访视3)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。维持1000mg/天的受试者继续用药4周后(访视4)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。
中文通用名：安慰剂PBO
用法用量：治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次1.0g或1.5g。用药时程：访视3时增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药8周。
中文通用名：安慰剂PBO
用法用量：治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：访视4时维持1000mg/天的受试者继续用药4周。访视4增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药4周。
中文通用名：安慰剂PBO
用法用量：评估期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：受试者根据剂量调整期时确定的剂量，连续用药16周，不允许剂量改变。
中文通用名：安慰剂PBO
用法用量：转变期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：随机分配到试验药组的受试者将维持与先前相同的剂量，连续用药4周。随机分配到安慰剂PBO组的受试者，逐步改用相应的试验药剂量（详见转变方法）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要有效性指标为28周的治疗期（剂量调整期+评估期）中每周GTC发作频率与合并基线（4周的回顾性基线期+4周的前瞻性基线期）相比的下降百分比。评价时间：剂量调整期+评估期指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 评估期中每周GTC发作频率与合并基线期相比的下降百分比评价时间：评估期指标类型：有效性指标
- 治疗期中GTC发作50%反应率（GTC发作频率与合并基线期相比下降50%及以上的受试者的比例）评价时间：剂量调整期+评估期指标类型：有效性指标
- 评估期中GTC发作50%反应率（GTC发作频率与合并基线期相比下降50%及以上的受试者的比例）评价时间：评估期指标类型：有效性指标
- 评估期无GTC发作情况评价时间：评估期指标类型：有效性指标
- 体重评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 实验室评估，包括血生化、血液学检查和尿液分析评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 心电图(ECGs)评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 不良事件（AEs）评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2011-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131703
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王敬
- 首次公示信息日期
- 2014-09-05
- 申请人名称
- UCB Pharma S.A./比利时优时比制药有限公司上海代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131703
- 药物名称
- 左乙拉西坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1000103
- 适应症
- 16 岁以上全身性强直阵挛性（GTC）发作癫痫患者的加用治疗
- 试验专业题目
- 评价16 岁以上有全身性强直阵挛性发作的癫痫患者中左乙拉西坦辅助治疗的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 16 岁以上GTC发作癫痫患者加用治疗安全性和疗效
- 试验方案编号
- N01159
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示