登记概览
- 登记号
- CTR20131706
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 桂林南药股份有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市安徽省 · 芜湖市
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立；李德天
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：袁雅冬；杨书文
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷；罗萍
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：蒋静涵；张道友
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘梅
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西桂林市七里店路43号
- 联系人邮编
- 541004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵立，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李德天，硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
主要研究者 3
- 姓名
- 袁雅冬，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 石家庄市新华区和平西路215号
- 邮编
- 050000
- 单位名称
- 河北医科大学第二医院
主要研究者 4
- 姓名
- 杨书文，硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 石家庄市新华区和平西路215号
- 邮编
- 050000
- 单位名称
- 河北医科大学第二医院
主要研究者 5
- 姓名
- 张捷，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市南关区自强街218号
- 邮编
- 130041
- 单位名称
- 吉林大学第二医院
主要研究者 6
- 姓名
- 罗萍，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市南关区自强街218号
- 邮编
- 130041
- 单位名称
- 吉林大学第二医院
主要研究者 7
- 姓名
- 蒋静涵，学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
主要研究者 8
- 姓名
- 张道友，学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ-C-CEFP-2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以头孢泊肟酯片为对照药，对桂林南药股份有限公司开发的盐酸头孢卡品酯颗粒进行临床研究，评价其临床疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁，性别不限；
2.年龄18-70岁，性别不限；
3.根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者；
4.根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者；
5.试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗者；
6.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
7.患者病情允许口服给药且患者能口服给药；
8.患者病情允许口服给药且患者能口服给药；
9.近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
10.近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
11.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
12.试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗者；
2.年龄18-70岁，性别不限；
3.根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者；
4.根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者；
5.试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗者；
6.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
7.患者病情允许口服给药且患者能口服给药；
8.患者病情允许口服给药且患者能口服给药；
9.近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
10.近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
11.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
12.试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗者；
排除标准
1.对青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏者或有过敏性疾病者；
2. 对青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏者或有过敏性疾病者；
3. 有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者
4. 有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者
5. 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
6. 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
7. 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者；
8. 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者；
9. 有精神、神经系统疾病而无法合作者；
10. 有精神、神经系统疾病而无法合作者；
11. 严重感染需非口服给药途径治疗者；
12. 严重感染需非口服给药途径治疗者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女。
14. 不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者；
15. 非细菌感染者；
16. 非细菌感染者；
17. 随机前6个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗；
18. 随机前6个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗；
19. 酒精或违禁药物滥用史；
20. 酒精或违禁药物滥用史；
21. 入选前3个月内已接受任何其他试验药物的患者；
22. 入选前3个月内已接受任何其他试验药物的患者；
23. 入选前3个月内献血超过500mL的患者；
24. 入选前3个月内献血超过500mL的患者；
25. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选的患者；
26. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选的患者；
27. 妊娠期、哺乳期妇女。
28. 不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者；
2. 对青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏者或有过敏性疾病者；
3. 有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者
4. 有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者
5. 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
6. 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
7. 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者；
8. 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者；
9. 有精神、神经系统疾病而无法合作者；
10. 有精神、神经系统疾病而无法合作者；
11. 严重感染需非口服给药途径治疗者；
12. 严重感染需非口服给药途径治疗者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女。
14. 不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者；
15. 非细菌感染者；
16. 非细菌感染者；
17. 随机前6个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗；
18. 随机前6个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗；
19. 酒精或违禁药物滥用史；
20. 酒精或违禁药物滥用史；
21. 入选前3个月内已接受任何其他试验药物的患者；
22. 入选前3个月内已接受任何其他试验药物的患者；
23. 入选前3个月内献血超过500mL的患者；
24. 入选前3个月内献血超过500mL的患者；
25. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选的患者；
26. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选的患者；
27. 妊娠期、哺乳期妇女。
28. 不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者；
试验用药
中文通用名：盐酸头孢卡品酯颗粒（桂林南药股份有限公司生产）：
用法用量：颗粒：规格50mg/袋；餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染）
中文通用名：盐酸头孢卡品酯颗粒（桂林南药股份有限公司生产）：
用法用量：颗粒：规格50mg/袋；餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。急性膀胱炎患者连续口服4-14天。
中文通用名：头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产）：
用法用量：片剂，餐后口服，每日3次，每次2片，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染）
中文通用名：盐酸头孢卡品酯颗粒（桂林南药股份有限公司生产）：
用法用量：颗粒：规格50mg/袋；餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染）
中文通用名：头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产）：
用法用量：片剂，餐后口服，每日3次，每次1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染）
对照用药
中文通用名：盐酸头孢卡品酯模拟颗粒（桂林南药股份有限公司生产）
用法用量：颗粒，餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。急性膀胱炎患者连续口服4-14天。
中文通用名：头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产）
用法用量：片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各2片，连续口服7-14天。
中文通用名：盐酸头孢卡品酯模拟颗粒（桂林南药股份有限公司生产）
用法用量：颗粒，餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天。
中文通用名：头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产）
用法用量：片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各2片，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染）
中文通用名：头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产）
用法用量：片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染）
中文通用名：头孢泊肟酯片（浙江海正药业股份有限公司生产）
用法用量：片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日2次，早、晚各1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染）
中文通用名：盐酸头孢卡品酯模拟颗粒（桂林南药股份有限公司生产）
用法用量：颗粒，餐后口服，每日3次，每次2袋，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染）
中文通用名：头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产）
用法用量：片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日中午1次，2片，连续口服7-14天。（适用于呼吸系统感染）
中文通用名：头孢泊肟酯模拟片（桂林南药股份有限公司生产）
用法用量：片剂：规格100mg/片；餐后口服，每日中午1次，1片，连续口服7-14天，急性膀胱炎患者连续口服4-14天。（适用于泌尿系统感染）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束后第1-2天的临床疗效。以临床治愈率为主要疗效指标。评价时间：给药后15天内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗结束后第1-2天的细菌学疗效、治疗结束后第7±2天的临床疗效及综合疗效。评价时间：给药后23天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-27
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 · 2013-06-28
- 河北医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2013-10-15
- 吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-25
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2013-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131706
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 潘梅
- 首次公示信息日期
- 2014-07-22
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131706
- 药物名称
- 盐酸头孢卡品酯颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的安全、有效性
- 试验方案编号
- GQ-C-CEFP-2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示