登记概览
- 登记号
- CTR20131714
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 陕西兴邦药业有限公司
完整专业题目
以消乳散结胶囊、安慰剂为对照，随机双盲、多中心评价三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南湖南 · 长沙江西 · 南昌辽宁 · 沈阳
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李金红
- 申请人名称
- 陕西兴邦药业有限公司
- 联系人姓名
- 李金红
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市泾河工业园泾渭三路21号
- 联系人邮编
- 710200
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013.01.05第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的临床有效性及安全性，并与临床公认、安全、有效的同类产品比较，确定临床价值，为Ⅲ期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医乳腺增生病诊断标准。
2.符合中医肝郁痰凝证辨证标准者。
3.年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3～7天）者。
4.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
2.符合中医肝郁痰凝证辨证标准者。
3.年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3～7天）者。
4.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.参加其他临床药物试验者。
2. 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤、炎症性疾患者；及乳房肿物无法测量的乳腺增生病患者。
3. 合并有心血管、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病、或精神病患者。
4. 血Cr超过正常值上限，血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
5. 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近3个月有怀孕计划者。
6. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。
7. 服用避孕药及性激素药物者。
2. 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤、炎症性疾患者；及乳房肿物无法测量的乳腺增生病患者。
3. 合并有心血管、脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病、或精神病患者。
4. 血Cr超过正常值上限，血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
5. 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近3个月有怀孕计划者。
6. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。
7. 服用避孕药及性激素药物者。
试验用药
中文通用名：三香乳增消胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
对照用药
中文通用名：消乳散结胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
中文通用名：三香乳增消胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.45g/粒；口服，每次3粒，1日3次。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
用药时程：连用3个月经周期，经期停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效（症状、体征）评价时间：用药3个月经周期时指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 乳房疼痛VAS评分、乳房疼痛日数评价时间：用药3个月经周期时指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效及证候总分评价时间：用药3个月经周期时指标类型：企业选择不公示
- 单项症状体征疗效评价时间：用药3个月经周期时指标类型：企业选择不公示
- 腺彩超治疗前后的变化评价时间：用药3个月经周期时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院 · 2013-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131714
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李金红
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 申请人名称
- 陕西兴邦药业有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131714
- 药物名称
- 三香乳增消胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏肝解郁、化痰散结、活血止痛。用于乳腺增生病的肝郁痰凝证型者。
- 试验专业题目
- 以消乳散结胶囊、安慰剂为对照，随机双盲、多中心评价三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 初步探索三香乳增消胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性
- 试验方案编号
- 2013.01.05第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示