登记概览
- 登记号
- CTR20131717
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- GLAXO Group LTD PATHEON INC. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-19；国际：2013-09-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2015-03-30；国际：2015-03-30
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 11 人；国际: 33 人；
源文档试验状态：主动暂停（现我公司决定采取独立数据监查委员会（IDMC）的建议，因招募无效而停止AMBER研究（AMB115811和AMB116457研究）。自试验开始后，全球范围内出现了治疗CTEPH（慢性血栓栓塞性肺动脉高压）的一种新药和一种新手术治疗技术。这对AMBER研究造成了影响，符合研究入选/排除标准的受试者数量严重减少，筛选失败率接近60%，筛选率仅为预期的20%。对研究方案进行任何修订都无法使患者和供应商获得具有意义的结果。）
登记参加机构与地点
共 86 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海湖北 · 武汉捷克共和国 · 捷克共和国巴西 · 巴西日本 · 日本墨西哥 · 墨西哥德国 · 德国英国 · 英国韩国 · 韩国荷兰 · 荷兰西班牙 · 西班牙阿根廷 · 阿根廷俄罗斯联邦 · 俄罗斯联邦奥地利 · 奥地利美国 · 美国土耳其 · 土耳其以色列 · 以色列沙特阿拉伯王国 · 沙特阿拉伯王国加拿大 · 加拿大
- 中国医学科学院阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：荆志成
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨媛华
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王勇
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张刚成
- VFN Praha 2-Praha 2-Czech Republic-C捷克共和国 · 捷克共和国 · 捷克共和国 · 研究者：Pavel Jansa
- Irmandade da Santa Casa de Miseric.de Porto Alegre-Porto Alegre-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Gisela Meyer
- Hospital Madre Teresa-Belo Horizonte-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Frederico Thadeu Campos
- Instituto do Coracao, Hospital das Clínicas da F-Sao Paulo-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Rogerio de Souza
- Kyushu University Hospital-Fukuoka-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Kohtaro Abe
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.-Monterrey-Mexico-C墨西哥 · 墨西哥 · 墨西哥 · 研究者：Carlos Jerjes Sánchez-Díaz
- Thoraxklinik Heidelberg-Pneumologie-Heidelberg-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Ekkehard Gruenig
- Medizinische Hochschule Hannover-Pneumologie-Hannover-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Marius Hoeper
- Universitaetsklinikum Eppendorf-Pneumologie-Hamburg-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Hans Klose
- Universitaetsklinikum Regensburg-Innere Medizin II-Regensburg-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Tobias Lange
- Universitaetsklinikum des Saarlandes-Innere V-Homburg/Saar-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Heinrike Wilkens
- Universitaetsklinikum Leipzig-Zentrum f. Inn. Med.-Leipzig-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Hubert Wirtz
- Missionsaerztliche Klinik-Wuerzburg-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Matthias Held
- Golden Jubilee National Hospital-Clydebank-United Kingdom-C英国 · 英国 · 英国 · 研究者：Martin Johnson
- Hospital das Clínicas - UFG-Goiania-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Maria Auxiliadora Moreira
- UNIFESP/Hospital Sao Paulo-Sao Paulo-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Jaquelina Arakaki
- Samsung Medical Center-Seoul-Korea-C韩国 · 韩国 · 韩国 · 研究者：Sung-A Chang
- Seoul National University Hospital 1-Seoul-Korea-C韩国 · 韩国 · 韩国 · 研究者：Hyung-Kwan Kim
- Severance Hospital-Seoul-Korea-C韩国 · 韩国 · 韩国 · 研究者：Hyuk-Jae Chang
其余 62 家登记机构展开查看完整名单
- VU Medisch Centrum-AMSTERDAM-Netherlands-C荷兰 · 荷兰 · 荷兰 · 研究者：Antonie Vonk Noordegraaf
- Hospital 12 De Octubre-Madrid-Spain-C西班牙 · 西班牙 · 西班牙 · 研究者：Pilar Escribano
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona 1-Barcelona-Spain-C西班牙 · 西班牙 · 西班牙 · 研究者：Joan Albert Barberá Mir
- Hospital Virgen del Rocío-Sevilla-Spain-C西班牙 · 西班牙 · 西班牙 · 研究者：Remedios Otero Candelera
- Virgen de la Salud-Toledo-Spain-C西班牙 · 西班牙 · 西班牙 · 研究者：María Lázaro Salvador
- Hospital Ramón y Cajal-Madrid-Spain-C西班牙 · 西班牙 · 西班牙 · 研究者：Antonio Sueiro Bendito
- Hospital Universitario Puerta de Hie-Majadahonda - Madrid-Spain-C西班牙 · 西班牙 · 西班牙 · 研究者：Javier Segovia Cubero
- Hospital de Galdakano-Galdakano-Spain-C西班牙 · 西班牙 · 西班牙 · 研究者：Aitor Ballaz Quincoces
- The Freeman Hospital-Newcastle Upon Tyne-United Kingdom-C英国 · 英国 · 英国 · 研究者：Paul Corris
- Royal Free Hospital-London-United Kingdom-C英国 · 英国 · 英国 · 研究者：Gerry Coghlan
- Papworth Hospital-Cambridge-United Kingdom-C英国 · 英国 · 英国 · 研究者：Joanna Pepke-Zaba
- Tohoku University Hospital-Miyagi-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Koichiro Sugimura
- Kobe University Hospital-Hyogo-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Ken-ichi Hirata
- Kyorin University Hospital-Tokyo-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Toru Satoh
- Jichi Medical University Hospital-Tochigi-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Masaru Ichida
- Instituto de Cardiologia JF Cabral-Corrientes-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Eduardo Perna
- Sanatorio Mayo S.A.-Santa Fe-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Alberto Licheri
- Instituto de Cardiología de Tucumán-San Miguel de Tucuman-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Lilia Lobo Marquez
- Hospital Italiano Garibaldi-Rosario-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Fabian Diez
- Hospital Privado Centro Medico de Córdoba-Córdoba-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Marcos Amuchastegui
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Ciudad Autonoma de Bueno-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Rodolfo Pizarro
- RAMS SRI of Complex Problems of CV Diseases-Kemerovo-Russian Federation-C俄罗斯联邦 · 俄罗斯联邦 · 俄罗斯联邦 · 研究者：Barbarash Olga
- Scientific Research Center of Cardiology-Tomsk-Russian Federation-C俄罗斯联邦 · 俄罗斯联邦 · 俄罗斯联邦 · 研究者：Tatiana Poponina
- Institute of blood's circulation pathology-Novosibirsk-Russian Federation-C俄罗斯联邦 · 俄罗斯联邦 · 俄罗斯联邦 · 研究者：Alexander Chernyavsky
- Universitaetsklinik Innsbruck-Innsbruck-Austria-C奥地利 · 奥地利 · 奥地利 · 研究者：Christian Kaehler
- AKH Wien-Vienna-Austria-C奥地利 · 奥地利 · 奥地利 · 研究者：Lang Irene
- LKH Graz-Graz-Austria-C奥地利 · 奥地利 · 奥地利 · 研究者：Horst Karl Olschewski
- The University of Tokyo Hospital-Tokyo-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Masaru Hatano
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho-Rio de Janeiro-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Daniel Waetge
- Sanatorio Bernal-Buenos Aires-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Roberto Ruiz Deza
- Hokkaido University Hospital-Hokkaido-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Ichizo Tsujino
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)-Campinas-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Hugo Yoo
- Universidade Estadual Paulista-Botucatu-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Hugo Yoo
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus-Pneumologi-Dresden-Germany-C德国 · 德国 · 德国 · 研究者：Michael Halank
- Hospital de Clinicas da UFPR-Curitiba-Brazil-C巴西 · 巴西 · 巴西 · 研究者：Joao Adriano de Barros
- Allegheny General Hospital-Pittsburgh-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Raymond Benza
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez 1-Mexico-Mexico-C墨西哥 · 墨西哥 · 墨西哥 · 研究者：Tomas-Rene Pulido-Zamudio
- Ege University SoM-Bornova/Izmir-Turkey-C土耳其 · 土耳其 · 土耳其 · 研究者：Nesrin Mogulkoc
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Hospi-Istanbul-Turkey-C土耳其 · 土耳其 · 土耳其 · 研究者：Cihangir Kaymaz
- Fundacion Favaloro-Buenos Aires-Argentina-C阿根廷 · 阿根廷 · 阿根廷 · 研究者：Jorge Cáneva
- Sheba MC-Ramat Gan-Israel-C以色列 · 以色列 · 以色列 · 研究者：Michael Segel
- Assaf Harofeh MC-Zrifin-Israel-C以色列 · 以色列 · 以色列 · 研究者：Noam Natif
- Barzilai Medical Centre-Ashkelon-Israel-C以色列 · 以色列 · 以色列 · 研究者：Weiler Zeev
- Karadeniz Technical University Medical School-Trabzon-Turkey-C土耳其 · 土耳其 · 土耳其 · 研究者：Savas Ozsu
- Marmara University Pendik Trng and R-Istanbul-Turkey-C土耳其 · 土耳其 · 土耳其 · 研究者：Bulent Mutlu
- Nagoya University Hospital-Aichi-Japan-C日本 · 日本 · 日本 · 研究者：Takahisa Kondo
- King Fahad Medical City-Riyadh-Saudi Arabia-C沙特阿拉伯王国 · 沙特阿拉伯王国 · 沙特阿拉伯王国 · 研究者：Hussam Sakkijha
- London Health Sciences Centre- Lawson Health-London-Canada-C加拿大 · 加拿大 · 加拿大 · 研究者：Sanjay Mehta
- Peter Lougheed Hospital-Calgary-Canada-C加拿大 · 加拿大 · 加拿大 · 研究者：Douglas Helmersen
- University of Alberta-Edmonton-Canada-C加拿大 · 加拿大 · 加拿大 · 研究者：Dale Lien
- Cleveland Clinic-Cleveland-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Gustavo Heresi
- Massachusetts General Hospital-Boston-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Richard Channick
- Baylor College of Medicine-Houston-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Zeenat Safdar
- University of North Carolina at Chapel Hill-Chapel Hill-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Hubert Ford
- University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Kelly Chin
- Allegheny General Hospital-Pittsburgh-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Srinivas Murali
- The Ohio State University-Columbus-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Namita Sood
- University of Iowa-Iowa City-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Sif Hansdottir
- Boston University School of Medicine-Boston-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Harrison Farber
- UCSD School of Medicine-La Jolla-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Kim Kerr
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd 1-Phoenix-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：Jeremy Feldman
- University of Pittsburgh Medical Centre-Pittsburgh-United States-C美国 · 美国 · 美国 · 研究者：David Ishizawar
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王萍萍
- 申请人名称
- GLAXO Group LTD PATHEON INC. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 王萍萍
- 联系人座机
- 86 21 61590641
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科哈雷路917弄1号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 荆志成
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AMB115811
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价安立生坦5mg 对无法手术的CTEPH患者进行16周治疗的疗效。次要目的是评价安立生坦5mg的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选访视时受试者年龄应为18至75岁（含）。
2.受试者需在专家中心*诊断患有CTEPH，在筛查前3月有V/Q和CT血管造影的阳性检查结果。*专家中心由一支多学科小组组成，必须包括一位心脏科专家或一位呼吸科专家，以及一位肺动脉血栓内膜剥脱术（PEA）外科专家。
3.受试者在筛选前两周内通过右心导管检查（RHC），需满足以下全部血液动力学标准：i. 肺动脉平均压（mPAP）>25 mmHgii. 肺循环血管阻力（PVR）> 400 dynes？sec/cm5iii. 肺动脉楔压（PCWP）或左心室舒张期末压（LVEDP） <15 mmHg
4.受试者必须由多学科专家团队判断其无法手术（如远端疾病）。专家团队需含有至少一位心脏学或呼吸专家，和一位PEA外科专家。对于有CTEPH外科专家中心（至少有一位PEAs经验丰富的外科医生）的国家，专家团队应为当地的专家中心；对于没有CTEPH专家中心的国家，将由中心专家团队将在筛选期评估受试者是否可以手术。
5.受试者在筛选期行走距离需≥150米并≤475米。
6.受试者需诊断为WHO功能分级II 或III 。
7.不论是否补充氧，受试者在筛选期以脉搏血氧测定法测定静态动脉氧饱和度（SaO2）需？92%。
8.受试者在筛选前至少服用3个月的抗凝药物。
9.有生育潜力的女性受试者必须同意，从筛选期到试验结束和研究药物末次给药后30天使用2种安全的避孕方法。
10.受试者必须同意不参加其他试验药物或器械的临床试验。
11.受试者必须能够理解伦理委员会（IRB或IEC）批准的知情同意书（ICF）所提供的信息，必须在试验启动前签署知情同意书。
2.受试者需在专家中心*诊断患有CTEPH，在筛查前3月有V/Q和CT血管造影的阳性检查结果。*专家中心由一支多学科小组组成，必须包括一位心脏科专家或一位呼吸科专家，以及一位肺动脉血栓内膜剥脱术（PEA）外科专家。
3.受试者在筛选前两周内通过右心导管检查（RHC），需满足以下全部血液动力学标准：i. 肺动脉平均压（mPAP）>25 mmHgii. 肺循环血管阻力（PVR）> 400 dynes？sec/cm5iii. 肺动脉楔压（PCWP）或左心室舒张期末压（LVEDP） <15 mmHg
4.受试者必须由多学科专家团队判断其无法手术（如远端疾病）。专家团队需含有至少一位心脏学或呼吸专家，和一位PEA外科专家。对于有CTEPH外科专家中心（至少有一位PEAs经验丰富的外科医生）的国家，专家团队应为当地的专家中心；对于没有CTEPH专家中心的国家，将由中心专家团队将在筛选期评估受试者是否可以手术。
5.受试者在筛选期行走距离需≥150米并≤475米。
6.受试者需诊断为WHO功能分级II 或III 。
7.不论是否补充氧，受试者在筛选期以脉搏血氧测定法测定静态动脉氧饱和度（SaO2）需？92%。
8.受试者在筛选前至少服用3个月的抗凝药物。
9.有生育潜力的女性受试者必须同意，从筛选期到试验结束和研究药物末次给药后30天使用2种安全的避孕方法。
10.受试者必须同意不参加其他试验药物或器械的临床试验。
11.受试者必须能够理解伦理委员会（IRB或IEC）批准的知情同意书（ICF）所提供的信息，必须在试验启动前签署知情同意书。
排除标准
1.筛选访视前的12周内受试者接受过PAH治疗（PDE5i、ERA、长期使用前列环素类药物*长期使用前列环素类药物指治疗周期大于7天。）
2. 出于安全性或耐受性而非肝功异常原因，受试者之前在其他临床试验或已上市产品的使用中中止其他ERA治疗。
3. 已知受试者对试验药物、代谢产物或药物辅料过敏。
4. 受试者之前接受过PEA
5. 筛选访视前2周内受试者接受过正性肌力药物静脉给药（如多巴胺、多巴酚丁胺）。
6. 筛选访视前受试者服用不固定剂量的钙通道阻滞剂或HMG-CoA还原酶抑制剂（如他汀类）4周（受试者不可为了符合入组条件而在筛选访视前4周内改变服药剂量）。
7. 受试者筛选访视前12周内未参加心肺疾病康复运动训练计划，并同意在筛选期和试验的前16周不参加肺部疾病康复运动训练计划。在筛选前12周参加肺部疾病康复运动计划的受试者，如果同意在试验的前16周维持当前的康复水平，则可以参加该试验。
8. 谷丙转氨酶（ALT）和或谷草转氨酶（AST）≥ 3xULN
9. 胆红素≥ 1.5xULN (直接胆红素>35%)
10. 筛选访视时受试者患有严重肾损伤（估计肌酐清除率<30ml/min）。注：如果在筛查时血清胆红素升高，需要进行胆红素分类以排除肝脏损伤并判定患者是否可以纳入研究
11. 受试者在筛选访视时患有中度至重度的肝损伤（Child-Pugh class B-C，伴有或不伴有肝硬化）。
12. 受试者患有临床意义的贫血：Hb<10g/L。
13. 研究者认为受试者患有出血性疾病或严重的活动性消化性溃疡。
14. 筛选期受试者高血压未得到控制（>180/110 mmHg）。
15. 筛选期受试者血压过低（<90/50 mmHg）。
16. 受试者在筛选前90天内有急性心肌梗死。
17. 研究者认为受试者有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣病变；心包缩窄；限制性或充血性心肌症；危及生命的心律失常；严重左心室功能障碍（射血分数小于正常值的50%）；左心室血流受阻；冠状动脉疾病症状；自发性低血压；体液衰竭。
18. 受试者患有严重的肺病（FEV1<预测值70%）：慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿，影像证实的肺纤维化疾病。
19. 研究者认为受试者患有临床意义的体液潴留。
20. 受试者过度肥胖（BMI≥35），患有心血管、肌肉骨骼或其他疾病。研究者认为这些疾病可能损伤运动能力或影响6分钟行走距离（6MWD）试验结果（如：臀/膝手术史，自身免疫疾病相关的下肢溃疡）。
21. 受试者患有心血管、肝脏、肾脏、血液学、胃肠、免疫、内分泌、代谢或中枢神经疾病，研究者认为这些疾病而不是试验研究的疾病可能对受试者的安全和/或试验药物的疗效造成不利影响，或严重限制了受试者的寿命。
22. 受试者有恶性肿瘤史并且预计未来2年需要积极治疗，其恶性肿瘤史可能影响整个研究的参加。
23. 怀孕或哺乳的女性受试者
24. 证实受试者未依从之前的治疗方案
25. 受试者近期（1年内）有滥用酒精或违禁药物史
26. 受试者在筛选访视前4周内参加过其他研究药物或器械的临床试验
2. 出于安全性或耐受性而非肝功异常原因，受试者之前在其他临床试验或已上市产品的使用中中止其他ERA治疗。
3. 已知受试者对试验药物、代谢产物或药物辅料过敏。
4. 受试者之前接受过PEA
5. 筛选访视前2周内受试者接受过正性肌力药物静脉给药（如多巴胺、多巴酚丁胺）。
6. 筛选访视前受试者服用不固定剂量的钙通道阻滞剂或HMG-CoA还原酶抑制剂（如他汀类）4周（受试者不可为了符合入组条件而在筛选访视前4周内改变服药剂量）。
7. 受试者筛选访视前12周内未参加心肺疾病康复运动训练计划，并同意在筛选期和试验的前16周不参加肺部疾病康复运动训练计划。在筛选前12周参加肺部疾病康复运动计划的受试者，如果同意在试验的前16周维持当前的康复水平，则可以参加该试验。
8. 谷丙转氨酶（ALT）和或谷草转氨酶（AST）≥ 3xULN
9. 胆红素≥ 1.5xULN (直接胆红素>35%)
10. 筛选访视时受试者患有严重肾损伤（估计肌酐清除率<30ml/min）。注：如果在筛查时血清胆红素升高，需要进行胆红素分类以排除肝脏损伤并判定患者是否可以纳入研究
11. 受试者在筛选访视时患有中度至重度的肝损伤（Child-Pugh class B-C，伴有或不伴有肝硬化）。
12. 受试者患有临床意义的贫血：Hb<10g/L。
13. 研究者认为受试者患有出血性疾病或严重的活动性消化性溃疡。
14. 筛选期受试者高血压未得到控制（>180/110 mmHg）。
15. 筛选期受试者血压过低（<90/50 mmHg）。
16. 受试者在筛选前90天内有急性心肌梗死。
17. 研究者认为受试者有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣病变；心包缩窄；限制性或充血性心肌症；危及生命的心律失常；严重左心室功能障碍（射血分数小于正常值的50%）；左心室血流受阻；冠状动脉疾病症状；自发性低血压；体液衰竭。
18. 受试者患有严重的肺病（FEV1<预测值70%）：慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿，影像证实的肺纤维化疾病。
19. 研究者认为受试者患有临床意义的体液潴留。
20. 受试者过度肥胖（BMI≥35），患有心血管、肌肉骨骼或其他疾病。研究者认为这些疾病可能损伤运动能力或影响6分钟行走距离（6MWD）试验结果（如：臀/膝手术史，自身免疫疾病相关的下肢溃疡）。
21. 受试者患有心血管、肝脏、肾脏、血液学、胃肠、免疫、内分泌、代谢或中枢神经疾病，研究者认为这些疾病而不是试验研究的疾病可能对受试者的安全和/或试验药物的疗效造成不利影响，或严重限制了受试者的寿命。
22. 受试者有恶性肿瘤史并且预计未来2年需要积极治疗，其恶性肿瘤史可能影响整个研究的参加。
23. 怀孕或哺乳的女性受试者
24. 证实受试者未依从之前的治疗方案
25. 受试者近期（1年内）有滥用酒精或违禁药物史
26. 受试者在筛选访视前4周内参加过其他研究药物或器械的临床试验
试验用药
中文通用名：安立生坦片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg。用药时程：连续用药共计16周。
对照用药
中文通用名：匹配的安慰剂
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg。用药时程：连续用药共计16周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 6分钟步行距离评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 肺血管阻力（PVR）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- WHO功能分级（FC）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 运动后Borg呼吸困难分级指数（BCR10S）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- CTEPH临床恶化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- N端B型利钠肽原（NT-proBNP）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 生活质量的改变（SF-36）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 不良事件与严重不良事件的发生率； 血红蛋白和红细胞压积水平相对基线的变化； 肝脏检测异常； 重要生命指标（如卧位血压和心率）； 实验室检查：临床生化、血液学、睾丸功能（仅限男性）。评价时间：整个研究中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院同意 · 2013-12-24
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院同意 · 2013-12-27
- 武汉亚洲心脏病医院同意 · 2014-01-24
- 中国医学科学院阜外心血管病医院同意 · 2014-02-19
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2014-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131717
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王萍萍
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 申请人名称
- GLAXO Group LTD/PATHEON INC./葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131717
- 药物名称
- 安立生坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压
- 试验专业题目
- 安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压研究
- 试验方案编号
- AMB115811
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示