登记概览
- 登记号
- CTR20131718
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 西安德天药业股份有限公司 西安明泰医药科技有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亚轩
- 申请人名称
- 西安德天药业股份有限公司 西安明泰医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王亚轩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市西安市高新区创新路9号
- 联系人邮编
- 710119
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012-LSLZ-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过分别观察健康成年男性在空腹或进食高脂肪餐状态下单剂量交叉口服由西安德天药业股份有限公司提供的兰索拉唑肠溶微丸胶受试验制剂和参比制剂达克普隆（兰索拉唑肠溶胶囊）后的兰索拉唑的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.正常受试者的体重一般不应低于50kg,一般在标准体重（19-24）范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
2.无同类药物过敏史；
3.全面体格检查，包括一般体格检查、实验实检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
5.试验前两周内未服用任何其它药物；
6.受试者无烟酒嗜好；
7.受试者自愿受试且签署知情同意书；
2.无同类药物过敏史；
3.全面体格检查，包括一般体格检查、实验实检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
5.试验前两周内未服用任何其它药物；
6.受试者无烟酒嗜好；
7.受试者自愿受试且签署知情同意书；
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 有药物过敏史者；
3. 实验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
2. 有药物过敏史者；
3. 实验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
试验用药
中文通用名：兰索拉唑肠溶微丸胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格30mg；口服，一天一次，每次30mg。给药一次，间隔7天后交叉给药。
对照用药
中文通用名：兰索拉唑肠溶胶囊；商品名：达克普隆
用法用量：胶囊剂，规格30mg；口服，一天一次，每次30mg。给药一次，间隔7天后交叉给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血压、心率评价时间：每天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血常规、尿常规、血生化和心电图评价时间：用药结束后一周内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血药浓度评价时间：给药前及给药后0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131718
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亚轩
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 西安德天药业股份有限公司/西安明泰医药科技有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131718
- 药物名称
- 兰索拉唑肠溶微丸胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。
- 试验专业题目
- 兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2012-LSLZ-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示