登记概览
- 登记号
- CTR20131721
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
完整适应症
用于起始治疗，作为饮食和运动的补充治疗，单独经饮食和运动血糖控制不满意的2型糖尿病；用于二线治疗，经饮食、运动、磺脲类或二甲双胍起始治疗血糖控制不佳的2型糖尿病。
完整专业题目
单中心、开放、随机4×4拉丁方试验人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 34
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶晓林
- 联系人姓名
- 叶晓林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市天河区五山龙怡路117号银汇大厦15层
- 联系人邮编
- 510635
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0406230
- 试验方案编号
- 方案版本号：v1.0版 版本日期：2008年03月14日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对格列吡嗪盐酸二甲双胍片进行人体药代动力学评价，比较服用复方与两单药同时服用的药代动力学及复方的与仅服用一种单药的药代动力学，提供两主药在体内相互影响与否的药动学参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.（2）体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
3.（3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
4.（4）试验前2周内均未服任何药物；
5.（5）非过敏体质，无已知的药物过敏史；
6.（6）以往无重要脏器疾病史者；
7.（7）无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
8.（8）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
9.（9）对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺，试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
2.（2）体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
3.（3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
4.（4）试验前2周内均未服任何药物；
5.（5）非过敏体质，无已知的药物过敏史；
6.（6）以往无重要脏器疾病史者；
7.（7）无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
8.（8）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
9.（9）对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺，试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准
1.(1）精神或躯体上的残疾患者；
2. （2）近1月内进行授血等有损机体的行为；
3. （3）依从性不好，不能配合试验者；
4. （4）最近1个月献血者及参加其它临床试验者；
5. （5）研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究的受试者；
6. （6）临床医师认为不宜入组的受试者；
7. （7）怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
8. （8） I型糖尿病患者；WBC异常者；有酮症倾向者；VB12、叶酸、Fe3+缺乏者；
9. （9）有胃肠道或低血糖病史者；
10. （10）试验前2周内曾用过某种中西药者；
11. （11）体位性低血压者；
12. （12） 妊娠期或哺乳期妇女；
2. （2）近1月内进行授血等有损机体的行为；
3. （3）依从性不好，不能配合试验者；
4. （4）最近1个月献血者及参加其它临床试验者；
5. （5）研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究的受试者；
6. （6）临床医师认为不宜入组的受试者；
7. （7）怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
8. （8） I型糖尿病患者；WBC异常者；有酮症倾向者；VB12、叶酸、Fe3+缺乏者；
9. （9）有胃肠道或低血糖病史者；
10. （10）试验前2周内曾用过某种中西药者；
11. （11）体位性低血压者；
12. （12） 妊娠期或哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：格列吡嗪盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂，规格：盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。单剂量组单次用药每次1片、2片或3片
中文通用名：格列吡嗪盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂，规格：盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。连续剂量组每天1片，连续服药5天
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片（商品名：迪化唐锭，Alphapharm Pty Limited生产）
用法用量：片剂，规格：盐酸二甲双胍500mg g，单次用药每次1片。
中文通用名：格列吡嗪片（商品名：美吡达， Pharmacia Italia S.p.A生产）
用法用量：片剂，规格：格列吡嗪5mg，单次用药每次1片。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 单次给药后药代动力学估算和评价评价时间：单次给药后24小时指标类型：企业选择不公示
- 连续给药后药代动力学估算和评价评价时间：最后一次给药后24小时指标类型：企业选择不公示
- 药物相互作用单次给药后药代动力学估算和评价评价时间：给药后24小时指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 单次给药后体征观察评价时间：单次给药前及给药后24小时内指标类型：企业选择不公示
- 连续给药后体征观察评价时间：每次给药前后指标类型：企业选择不公示
- 药物相互作用体征观察评价时间：单次给药前及给药后24小时内指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 · 2008-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131721
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 叶晓林
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131721
- 药物名称
- 格列吡嗪盐酸二甲双胍片 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0406230
- 适应症
- 用于起始治疗，作为饮食和运动的补充治疗，单独经饮食和运动血糖控制不满意的2型糖尿病；用于二线治疗，经饮食、运动、磺脲类或二甲双胍起始治疗血糖控制不佳的2型糖尿病。
- 试验专业题目
- 单中心、开放、随机4×4拉丁方试验人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 格列吡嗪盐酸二甲双胍片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 方案版本号：v1.0版 版本日期：2008年03月14日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示