用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的一项随机双盲安慰剂对照多中心III 期研究（CTR20131723）

登记概览

登记号: CTR20131723
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的一项随机双盲安慰剂对照多中心III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013.11.28；国际：2013-05-14
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2019-04-22；国际：2019-07-05

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 530 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 137 人；国际: 569 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 164 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

Barcelona · BarcelonaHerston · HerstonNew South Wales · CamperdownNew South Wales · LiverpoolVictoria · ClaytonBOX HILL · BOX HILLLA LOUVIERE · LA LOUVIEREBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELRio Grande do Sul · Porto AlegreBahia · SalvadorRio de Janeiro · Rio de JaneiroSao Paulo · Sao PauloVANDOEUVRE · LES-NANCY -VANDOEUVRE-LES-NANCYLILLE · LILLENICE · NICECLICHY · CLICHYANGERS CEDEX 01 · ANGERS CEDEX 01CRETEIL · CRETEILLYON CEDEX · LYON CEDEXRENNES CEDEX · RENNES CEDEX另有 115 个地区

Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jordi Bruix
Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Herston · Herston · 研究者：Richard Skoien
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Simone Strasser
Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Miriam Levy
Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Anouk Dev
Eastern Health澳大利亚 · BOX HILL · BOX HILL · 研究者：John Lubel
CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont比利时 · LA LOUVIERE · LA LOUVIERE · 研究者：Thierry DELAUNOIT
UZ Brussel比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Jacques DE GREVE
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Guido Cantisani
Clinica AMO巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Anelisa Coutinho
Instituto COI de Educa？？o e Pesquisa巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Fernando Vieira
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Flair Carrilho
Hospital Sirio Libanes巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Tulio Eduardo Pfiffer
Centre Hospitalier Universitaire Brabois法国 · VANDOEUVRE · LES-NANCY -VANDOEUVRE-LES-NANCY · 研究者：Jean-Pierre BRONOWICKI
Hospital Claude Huriez - Lille法国 · LILLE · LILLE · 研究者：Stéphane CATTAN
Hospital Arche - Nice法国 · NICE · NICE · 研究者：Albert TRAN
Hospital Beaujon - Clichy法国 · CLICHY · CLICHY · 研究者：Laurent CASTERA
Centre Hospitalier Universitaire - Angers法国 · ANGERS CEDEX 01 · ANGERS CEDEX 01 · 研究者：Frédéric OBERTI
Hospital Henri Mondor - Créteil法国 · CRETEIL · CRETEIL · 研究者：Charlotte COSTENTIN
Hotel Dieu - Lyon Cedex法国 · LYON CEDEX · LYON CEDEX · 研究者：Philippe MERLE
Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex？法国 · RENNES CEDEX · RENNES CEDEX · 研究者：Evelyn BOUCHER
Hospital Tenon - Paris法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Jean-Didier GRANGE
CHRU Cote de Nacre法国 · CAEN · CAEN · 研究者：Isabelle OLLIVIER-HOURMAND
CHU ESTAING法国 · CLERMONT · FERRAND Cedex 1 -CLERMONT-FERRAND Cedex 1 · 研究者：Armand ABERGEL

其余 140 家登记机构展开查看完整名单

Institut Gustave Roussy - Villejuif法国 · VILLEJUIF CEDEX · VILLEJUIF CEDEX · 研究者：Valérie BOIGE
Hospital Purpan - Toulouse法国 · TOULOUSE · TOULOUSE · 研究者：Jean-Marie PERON
Hospital du Bocage - Dijon法国 · DIJON · DIJON · 研究者：Patrick HILLON
Hospital Saint-Eloi - Montpellier Cedex法国 · MONTPELLIER CEDEX · MONTPELLIER CEDEX · 研究者：Georges-Philippe Pageaux
Hospital de la Timone - Marseille法国 · MARSEILLE · MARSEILLE · 研究者：Jean-Fran？ois SEITZ
Hopital de la Conception - Marseille法国 · MARSEILLE · MARSEILLE · 研究者：René GEROLAMI SANTANDRE
Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Peter Galle
Klinikum Esslingen GmbH德国 · Baden · Württemberg -Esslingen · 研究者：Michael Geissler
University tskliniken des Saarlandes德国 · Saarland · Homburg · 研究者：Frank Lammert
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University tsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Henning Wege
LMU Klinikum der Universit？t München - Gro？hadern德国 · Bayern · München · 研究者：Frank Kolligs
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Stefan Zeuzem
University tsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Karl-Heinz Weiss
Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Eckart Schott
University tsklinikum Aachen德国 · Nordrhein · Westfalen -Aachen · 研究者：Tom Lüdde
Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannove德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Arndt Vogel
Universitytsklinikum Koln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Dirk Waldschmidt
Caritas Krankenhaus GmbH德国 · Baden · Württemberg -Bad Mergentheim · 研究者：Christoph Dietrich
Fovarosi Szent Laszlo Korhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gyoergy Bodoky
University of Debrecen Medical&Health Science Center匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Zsolt Horvath
Csolnoky Ferenc Veszprem County Hospital匈牙利 · Veszprem · Veszprem · 研究者：Lajos Hornyak
Kaposi Mor Teaching Hospital of Somogy County匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Agnes Ruzsa
IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Antonio Craxi
A.O.U. di Bologna意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Alessandro Granito
A.O.U. Maggiore della Carità意大利 · Novara · Novara · 研究者：Mario Pirisi
Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Antonio Gasbarrini
A.O.U. Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Gianluca Masi
A.O.R.N. Antonio CardarelliI意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Giovan Giuseppe
A.O.U. di Modena Policlinico意大利 · Modena · Modena · 研究者：Enrica Villa
IRCCS INT Fondazione Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Francesco Izzo
IRCCS Casa Sollievo Sofferenza意大利 · Foggia · San Giovanni Rotondo · 研究者：Evaristo Maiello
A.O. Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Stefano Fagiuoli
IRCCS Istituto Oncologico Veneto - IOV意大利 · Padova · Padova · 研究者：Vittorina Zagonel
A.O.U. Integrata Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Alfredo Guglielmi
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IRCCS A.O. Saverio de Bellis意大利 · Bari · Castellana Grotte · 研究者：Brian Carr
A.O. Osp Niguarda Ca' Granda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Claudio Zavaglia
A.O. Giuseppe Brotzu意大利 · Cagliari · Cagliari · 研究者：Roberto Ganga
IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Massimo Colombo
IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro意大利 · Genova · Genova · 研究者：Antonino Picciotto
Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Carlo Barone
ISMETT Ist Mediterraneo Trapianti e Terapie alta spec意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Giovanni Battista Vizzini
A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Silvia Gaia
Kinki University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Masatoshi Kudo
National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Masafumi Ikeda
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Takuji Okusaka
Chiba University Hospital日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Osumu Yokosuka
Musashino Red Cross Hospital日本 · Tokyo · Musashino · 研究者：Kaoru Tsuchiya
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kazuhiro Katayama
Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Yoshiyuki Wada
Pusan National University Hospital韩国 · Busan Gwang''yeogsi · Busan · 研究者：Jeong Heo
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ho-Yeong Lim
Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Won-Young Tak
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Hwan Yoon
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · ROTTERDAM · ROTTERDAM · 研究者：F.A.L.M. Eskens
Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam荷兰 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：H-J. Klumpen
Leids Universitair Medisch Centrum荷兰 · LEIDEN · LEIDEN · 研究者：S. Osanto
Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Vera Gorbunova
Altay Oncological Dispensary俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Sergey Lazarev
Russian Scientific Surgery Centre n.a. Academician B.V.Petro俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Marina Sekacheva
Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Igor Bazin
St. Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Eskender Topuzov
Singapore Oncology Consultations新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Wen-Son Hsieh
National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Wei Peng Yong
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela西班牙 · A Coruoa · Santiago de Compostela · 研究者：Javier Fernández
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Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Beatriz Mínguez Rosique
Hospital Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carmen Guillén
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Centro Integral Oncológico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Manuel Hidalgo Medina
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Kantonsspital St. Gallen瑞士 · Sankt Gallen · St. Gallen · 研究者：David Semela
Inselspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Jean Dufour
Dott. med. Piercarlo Saletti. Vice-primario瑞士 · Ticino · Viganello · 研究者：Piercarlo Saletti
Kings College Hospital英国 · London · London · 研究者：Paul Ross
Bristol Haematology & Oncology Centre英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Stephen Falk
University of Birmingham英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Yuk Ting Ma
St James' University Hospital英国 · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Daniel Swinson
National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Ann-Lii Cheng
Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yi-Hsiang Huang
Chang Gung Memorial Hospital at Linkou中国 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：Shi-Ming Lin
Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Sheng-Nan Lu
Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Rosemarie Mannino
Mount Sinai Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Myron Schwartz
University of Louisville美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Robert Martin
Bellevue Hospital Center美国 · New York · New York · 研究者：Jennifer Wu
University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Edward Greeno
University of Florida Health Sciences Center美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Roniel Cabrera
Florida Hospital Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Nikolaos Pyrsopoulos
Washington University School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Benjamin Tan
University of Rochester Medical Center美国 · New York · Rochester · 研究者：Mohamed Tejani
Ronald Reagan UCLA Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Richard Finn
Georgetown University Medical Center美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Aiwu He
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Philip Philip
University of Colorado美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Thomas Purcell
Cedars- Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Steven Miles
Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Willscott Naugler
University of Pittsburgh Medical Center Health System美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Weijing Sun
University of Massachusetts Memorial Medical Center美国 · Massachusetts · Worcester · 研究者：Bradley Switzer
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Amit Singal
Tufts Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Krishna Gunturu
UC Irvine Medical Center美国 · California · Orange · 研究者：Tara Seery
University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Manish Sharma
Virginia Mason Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Bruce Lin
Tampa General Medical Group美国 · Florida · Tampa · 研究者：Angel Alsina
解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶胜龙
西安交通大学医学院附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吕毅
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：刘基巍
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：茅益民
上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡和平
第四军医大学附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：韩国宏
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郝纯毅
安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
中国解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋天强
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：胡晓桦
中南大学湘雅三院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄飞舟
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
第四军医大学附属唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：鲁建国
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李波
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第三军医大学附属西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：马宽生
南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李爱民
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孟志强
中国人民解放军第302医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨永平
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈孝平
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
首都医科大学附属佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：闾军
中山大学肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈敏山

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: Jordi Bruix.M.D
职称: MD
电话: +34 932279803
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: C/Villarroel n 170,Barcelona, Spain,
邮编: 08036
单位名称: BCLC Group. Liver Unit Hospital Clinic,University of Barcelona,DIBAPS

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 15982; v. 6.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估 Regorafenib 在索拉非尼治疗之后疾病进展的 HCC 患者中的疗效和安全性。约有 530 名符合入选标准的患者将按 2:1 的比例被随机分配至瑞戈非尼组和安慰剂组（1/3机会接受安慰剂治疗）。这项研究的主要终点是总生存期。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，获得已签名的知情同意书 (IC)。患者必须能够理解，并愿意签署书面知情同意。
2.男性或女性患者>=18 岁。
3.经组织学或细胞学证实的 HCC 或按照美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases，简称 AASLD）标准确诊为肝硬化的患者中无创诊断的 HCC
4.不能从可以优先考虑的、疗效确定的治疗（诸如切除术、局部消融、栓塞化学疗法或索拉非尼全身治疗）获益的巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期 B或 C 期患者。
5.先前索拉非尼治疗无效（定义为按照放射学章节记录的放射学进展）。随机分配需要在最后一次索拉非尼治疗之后 10 周内进行。
6.先前索拉非尼治疗的可耐受患者，定义为在停药之前最后 28 天内，至少20 天的每日最低剂量为400 毫克QD。
7.肝功能状况为 Child-Pugh A 级。Child Pugh 状况应根据筛选期间的临床发现和实验室结果计算。
8.肝内肿瘤病变的局部或局部区域治疗（例如，手术、放射疗法、肝动脉栓塞、栓塞化学疗法、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融）必须已在第一剂研究药物之前 4 周或 4 周以上完成。注意：接受过单独的肝内动脉内化疗（未添加碘化油或栓塞剂）的患者，都不符合条件。
9.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 活动状况评分为 0 或 1。
10.根据在随机分配之前 7 天内进行的以下实验室检测的评估，骨髓、肝脏和肾脏功能正常。血红素 > 8.5 克／分升; 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)>=1500／立方毫米; 血小板计数20>=60,000／立方毫米; 总胆红素 <=2 毫克／分升。如果记录出现吉尔伯特氏综合征，允许总胆红素略微升高（<6 毫克／分升）; o 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <=正常值上限 (ULN) 5 倍;凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR) < 2.3 x (ULN)和 PTT < 1.5 X(ULN)。使用诸如华法林或肝素的药物进行抗凝治疗的患者可以参与，但前提是不存在该参数潜在异常的先前证据。将对至少每周进行的评估进行密切监督，直到 INR/PTT 稳定（基于按照当地标准护理定义的用药前测量结果）; 血清肌酐<=1.5 x ULN; 脂肪酶<=2 x ULN
11.根据肾脏病膳食改良 (MDRD) 研究方程（请参阅第 14.11 部分）计算的肾小球滤过率 (GFR) 30 毫升／分钟／1.73 平方米。
12.根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的ECIST，计根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的 HCC RECIST，计算机断层 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 发现至少一处单向可测量病变。位于之前放射线照射过的区域，或接受过其他局部治疗的区域中的肿瘤病变如果显示出病变进展，则被视为可测量。
13.预期寿命为至少 3 个月。
14.具有生育能力的女性以及男性必须同意在以下时间内使用适当的避孕方法。从签署知情同意书 (ICF) 开始直到最后一次研究药物给药之后至少 2 个月（男性和女性）。要求研究者或指定的助理建议受试者如何实现适当避孕。本研究中，适当避孕方法定义为根据标准护理，任何医学上推荐的方法（或方法组合）。

排除标准

1.在随机分配时符合以下标准的患者将被排除: 曾做过肝脏移植或是肝脏移植候选人; 曾接受过 Regorafenib 治疗。被要求永久退出研究的患者不可以再参与研究; 在随机分配期间或之后 4 周内，在一项索拉非尼之外的其它临床研究之内曾接受和／或同时接受治疗; 在随机分配的 2 周内接受索拉非尼治疗; 未在接受传统医学介入性治疗的、有出血风险的重度食管静脉曲张患者：β 阻滞剂或内镜治疗。对于已在接受针对已知食管静脉曲张的传统医学介入性治疗的患者，食管静脉曲张的评估应按照当地医护标准通过内镜检查法来执行。
2. 曾接受过针对 HCC 的全身治疗，索拉非尼除外
3. 由于索拉非尼相关毒性，永久停止先前的索拉非尼治疗
4. 在随机分配之前 10 周以上，任何原因导致的永久停止先前的索拉非尼治疗。
5. 既往或并发的 HCC 之外其它肿瘤的病史，子宫颈原位癌和／或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]、Tis [原位乳癌] 和 T1 [肿瘤侵入固有膜]）除外。在参与研究之前 3 年以上有效治疗的任何癌症是允许的。
6. 已知病史或有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（如果患者出现提示或符合中枢神经系统[CNS] 疾病的症状，在筛选时进行头部 CT 或 MRI，以证实没有 CNS 疾病）。
7. 在随机分配之前 28 天内做过大手术或有严重创伤。
8. 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或 2 级以上充血性心力衰竭（请参阅第 14.4 部分）。
9. 随机分配之前过去 6 个月内，不稳定型心绞痛（休息时出现心绞痛症状、新发性心绞痛，即在过去 3 个月内）或心肌梗塞 (MI)。
10. 需要进行抗心律失常治疗的心律失常（β 阻滞剂或地高辛可以使用）。
11. 未得到控制的高血压（尽管进行最佳治疗，但收缩压 [BP] > 150 毫米汞柱，或舒张压 > 90 毫米汞柱
12. 嗜铬细胞瘤患者。
13. 未得到控制的腹水（定义为使用利尿剂或穿刺术治疗不易控制）。
14. 导致呼吸系统受损的胸腔积液或腹水（NCI-CTCAE 版本 4.0 的 2 级或 2 级以上的呼吸困难）。
15. NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上持续性蛋白尿。如果蛋白质排泄（根据随机尿液样本的尿蛋白质／肌酐比估计）< 3.5 克／24 小时，尿液试纸测试结果3+ 是允许的。
16. 根据 NCI-CTCAE 版本 4.0，持续感染为 2 级以上。如果不存在主动复制，乙肝允许存在。如果不需要使用抗病毒治疗，则丙肝允许存在。
17. 随机分配之前 30 天内，NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上的临床显著出血。
18. 研究药物开始使用之前 6 个月内，动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。
19. 归因于任何先前治疗／程序的、NCI-CTCAE 版本 4.0 的 1 级以上的未消退毒性（脱发或贫血除外）。
20. 不稳定或可能危及患者的安全及其在研究中之依从性的任何疾病或病症。
21. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。
22. 需要药物治疗的癫痫发作。
23. 同种异体器官移植史。
24. 不愈合性创伤、溃疡或骨折。
25. 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
26. 可能影响患者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社交情况。
27. 已知对任何研究药物、研究药物类药物，或配方中的赋形剂过敏。
28. 患者不能吞咽口服药物。
29. 筛选时出现持续征兆和症状的间质性肺病。
30. 任何吸收不良症。
31. 哺乳期
32. 怀孕
33. 与研究中心存在密切关系，例如，研究者的近亲、从属人员（例如，可以查看研究记录和电子病例报告表 [eCRF] 数据的研究中心员工或学生）。

试验用药

中文通用名：瑞戈非尼：

用法用量：剂型：片剂
规格：40mg
给药途径：口服
用药频次：一天一次
剂量：160mg
用药时程：服三周停一周

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：剂型：片剂
规格：40mg
给药途径：口服
用药频次：一天一次
剂量：160mg
用药时程：服三周停一周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期评价时间：约33月指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

至进展时间评价时间：约33月指标类型：有效性指标
疾病控制率评价时间：约33月指标类型：有效性指标
肿瘤客观缓解率评价时间：约33月指标类型：有效性指标
无进展生存期评价时间：约33月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第八一医院同意 · 2013-06-17
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-22
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-29
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-14
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-29
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-25
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-15
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131723
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2014-04-29
申请人名称: Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131723
药物名称: BAY 73-4506/瑞戈非尼薄膜衣片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肝细胞癌
试验专业题目: 用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的一项随机双盲安慰剂对照多中心III 期研究
试验通俗题目: 瑞戈非尼用于用过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者临床试验
试验方案编号: 15982; v. 6.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

瑞戈非尼用于用过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者临床试验

中文通用名：瑞戈非尼：

中文通用名：安慰剂