登记概览
- 登记号
- CTR20131729
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis recherche & développement Aventis Pharma Dagenham 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
完整专业题目
比较卡巴他赛+泼尼松与多西他赛+泼尼松治疗去势难治性转移性前列腺癌患者的随机、开放、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-05；国际：2011-05-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-21；国际：2018-07-27
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 1170 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 1168 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京NA · HerlevNA · TokyoNA · OsakaNA · ChibaNA · LimaNA · UppsalaNA · StockholmNA · MalmoFlorida · Port St. LucieAlabama · Muscle ShoalsMichigan · DetroitMaryland · RockvilleRhode Island · PawtucketLouisiana · New OrleansCalifornia · AnaheimKentucky · PaducahNorth Carolina · WashingtonCalifornia · La Jolla另有 27 个地区
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙颖浩
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙忠全
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁强
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金杰
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李汉忠
- Herlev Hospital丹麦 · NA · Herlev · 研究者：Lisa SENGELOV
- The University of Tokyo Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Haruki Kume
- Kinki University Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Masahiro Nozawa
- Chiba Cancer Center日本 · NA · Chiba · 研究者：Satoshi Fukasawa
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases日本 · NA · Osaka · 研究者：Kazuo Nishimura
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · NA · Tokyo · 研究者：Shunji Takahashi
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Chiba · 研究者：Hirofumi Mukai
- Oncosalud SAC秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Cesar Augusto Samanez Figari
- Instituto Especialde EnfermNeoplas DrEduardo Caceres G秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Silvia Patricia Neciosup Delgado
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Julio Guillermo Grados Doroteo
- Centro de Investigacion Oncologia CAA de la Clinica Anglo Am秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Diego Rolando Venegas Ojeda
- Akademiska Sjukhuset瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Lennart ASTROM
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Marie Eva HJELM-ERIKSSON
- Skanes Universitetssjukhus MAS瑞典 · NA · Malmo · 研究者：Hakan LEEK
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast美国 · Florida · Port St. Lucie · 研究者：Michael WERTHEIM
- Northwest Alabama Cancer Center美国 · Alabama · Muscle Shoals · 研究者：James DAUGHERTY
- Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：sheela tejwani
- Associates In Oncology / Hemotology美国 · Maryland · Rockville · 研究者：Manish AGRAWAL
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- Memorial Hospital of Rhode Island美国 · Rhode Island · Pawtucket · 研究者：DO Anthony THOMAS
- Tulane Medical Center美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Brian Lewis
- Pacific Cancer Medical Center美国 · California · Anaheim · 研究者：Veena CHARU
- Purchase Cancer Group美国 · Kentucky · Paducah · 研究者：Charles Winkler
- Marion L. Shepard Cancer Center美国 · North Carolina · Washington · 研究者：John INZERILLO
- University of California San Diego-Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Frederick Millard
- Center for Hematology / Oncology美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Lloyd BERKOWITZ
- Comprehensive Blood and Cancer Center美国 · California · Bakersfield · 研究者：David KANAMORI
- Cancer Care Specialists Of Central Illinois美国 · Illinois · Decatur · 研究者：James L. WADE
- Kansas City VAMC美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Peter Van Veldhuizen
- Va New Jersey Health Care Center美国 · New Jersey · East Orange · 研究者：Fengming Zhong
- Cancer Center of Kansas美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Shaker Dakhil
- University of Colorado美国 · Colorado · Denver · 研究者：Thomas FLAIG
- Nebraska Hematology-Oncology, PC美国 · Nebraska · Lincoln · 研究者：Mark HUTCHINS
- Park Nicollet Heart and Vascular Center美国 · St Louis Park · Minnesota · 研究者：Dylan Zylla
- University Hospitals of Cleveland美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Matthew COONEY
- Akron General Medical Center美国 · Ohio · Akron · 研究者：Esther REHMUS
- Associates in Hematology and Oncology美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Jitendra Gandhi
- Sutter Cancer Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Nitin Rohatgi
- Hartford Hospital美国 · Connecticut · Hartford · 研究者：Robert SIEGEL
- New Mexico Cancer Center美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Clark HASKINS
- Cancer Specialists, LLC美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Jeffrey A BUBIS
- Cancer Centers of North Carolina美国 · North Carolina · Raleigh · 研究者：William Rosser Berry
- Carolina Urological Research Center美国 · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Brookline · 研究者：glenn bubley
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：glenn bubley
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yu-Chieh Tsai
- Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 台中 · 研究者：Yen-Chuan OU
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou中国 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Yung-Chang LIN
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Po-Hui Chiang
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala芬兰 · NA · Kuopio · 研究者：Kalevi Pulkkanen
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Tapio UTRIAINEN
- Turun Yliopistollinen keskussairaala芬兰 · NA · Turku · 研究者：Marjaana LUUKKAA
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement Aventis Pharma Dagenham 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 孙颖浩
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC11784 修正案5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价未接受过化疗的去势难治性转移性前列腺癌患者接受卡巴他赛25mg每平方米+泼尼松或卡巴他赛20mg每平方米+泼尼松与多西他赛+泼尼松相比的疗效和安全性以及评估卡巴他赛的药代动力学和药物基因组学
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至NA天(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学证实的前列腺癌。
2.转移性疾病。
3.当接受激素治疗时或接受手术去势治疗后出现疾病进展。
2.转移性疾病。
3.当接受激素治疗时或接受手术去势治疗后出现疾病进展。
排除标准
1.既往接受过前列腺癌化疗。
2. 之前接受雌氮芥、放疗或手术的时间距随机分组的时间不到28天。患者入组研究前可以接受双膦酸盐治疗。
3. 既往接受过同位素治疗、整体骨盆放疗，或放疗至>骨髓的30%。
4. 在随机分组时存在之前任何抗癌治疗导致的>1级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的不良事件（不包括脱发和排除标准中具体列出的）。
5. 小于18岁（或者大多数国家的法定年龄：如果法定年龄>18岁）。
6. 东部肿瘤协作组体力状态>2
7. 脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或者有新的脑或软脑膜疾病的迹象。
8. 既往恶性肿瘤病史。
9. 随机分组前30天内参与另一项临床试验以及同时接受任何研究药物的治疗。
10. 入组研究前6个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，冠状或周围动脉旁路移植术，NYHA III或IV级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作。
11. 随机化前3个月内有任何如下情况：难治性消化性溃疡病症，糜烂性食管炎或胃炎，感染性或炎性肠道疾病，憩室炎，肺栓塞，或其他不可控血栓栓塞事件。
12. 获得性免疫缺陷综合征（与AIDS有关的疾病）或已知需接受抗逆转录病毒治疗的HIV疾病。
13. 患者患有任何严重的急性或慢性疾病，可能影响患者参与研究，或影响研究结果的解释，或患者无法遵守研究程序。
14. 参加研究前，未获得患者签名并签日期的由机构审查委员会批准的知情同意书。
15. 有生育能力的患者不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法。
16. 有多西他赛或聚山梨醇酯80的过敏史。
17. 脏器和骨髓功能不足。
18. 有皮质类固醇治疗的禁忌症。
19. 有>2级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的症状性周围神经病变。
2. 之前接受雌氮芥、放疗或手术的时间距随机分组的时间不到28天。患者入组研究前可以接受双膦酸盐治疗。
3. 既往接受过同位素治疗、整体骨盆放疗，或放疗至>骨髓的30%。
4. 在随机分组时存在之前任何抗癌治疗导致的>1级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的不良事件（不包括脱发和排除标准中具体列出的）。
5. 小于18岁（或者大多数国家的法定年龄：如果法定年龄>18岁）。
6. 东部肿瘤协作组体力状态>2
7. 脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或者有新的脑或软脑膜疾病的迹象。
8. 既往恶性肿瘤病史。
9. 随机分组前30天内参与另一项临床试验以及同时接受任何研究药物的治疗。
10. 入组研究前6个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，冠状或周围动脉旁路移植术，NYHA III或IV级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作。
11. 随机化前3个月内有任何如下情况：难治性消化性溃疡病症，糜烂性食管炎或胃炎，感染性或炎性肠道疾病，憩室炎，肺栓塞，或其他不可控血栓栓塞事件。
12. 获得性免疫缺陷综合征（与AIDS有关的疾病）或已知需接受抗逆转录病毒治疗的HIV疾病。
13. 患者患有任何严重的急性或慢性疾病，可能影响患者参与研究，或影响研究结果的解释，或患者无法遵守研究程序。
14. 参加研究前，未获得患者签名并签日期的由机构审查委员会批准的知情同意书。
15. 有生育能力的患者不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法。
16. 有多西他赛或聚山梨醇酯80的过敏史。
17. 脏器和骨髓功能不足。
18. 有皮质类固醇治疗的禁忌症。
19. 有>2级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的症状性周围神经病变。
试验用药
中文通用名：卡巴他赛注射液：
用法用量：注射液；规格0.5 ml：20 mg，溶剂1.5 ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次25mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。高剂量组。
中文通用名：卡巴他赛注射液：
用法用量：注射液；规格0.5ml：20 mg，溶剂1.5ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次20mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。低剂量组。
中文通用名：泼尼松片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液
用法用量：注射液；规格0.5ml：20mg，溶剂1.5ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次75 mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。
中文通用名：泼尼松片
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体生存期（OS）评价时间：直至第一名患者入组后57个月左右指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：直至第一名患者入组后57个月左右指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2012-07-06
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2012-07-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-08-29
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2012-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131729
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2016-03-18
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement/Aventis Pharma Dagenham/赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131729
- 药物名称
- 卡巴他赛注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 比较卡巴他赛+泼尼松与多西他赛+泼尼松治疗去势难治性转移性前列腺癌患者的随机、开放、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究
- 试验方案编号
- EFC11784 修正案5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示