登记概览
- 登记号
- CTR20131730
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整适应症
清利湿热、化瘀散结。主治慢性盆腔炎，症见下腹及腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或经期延长，经血有块，小便黄，大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。
完整专业题目
薏生颗粒治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 共240例，高、低剂量组及对照组各80例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市天津市 · 天津市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市
- 上海中医药大学药物临床研究中心中国 · 上海市 · 上海市
- 沈阳盛达科医药科技有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 沈阳药科大学中国 · 辽宁省 · 沈阳市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张国刚
- 联系人姓名
- 张国刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 沈阳药科大学天然药化教研室58号信箱，沈阳市沈河区文化路103号
- 联系人邮编
- 110016
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0800085
- 试验方案编号
- P2012-02-BDY-03-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价薏生颗粒治疗（湿热瘀结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断
2.及中医妇人腹痛湿热瘀结证辨证标准
3.年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律的女性患者
4.疼痛VAS评分≥3分且≤6分
5.自愿签署知情同意书
2.及中医妇人腹痛湿热瘀结证辨证标准
3.年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律的女性患者
4.疼痛VAS评分≥3分且≤6分
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.不符合纳入标准者
2. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
3. 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者
4. 盆腔炎性急性期患者
5. 两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者
6. 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病、糖尿病患者
7. 既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者
8. 过敏体质或对已知药物成份过敏者
9. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
11. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者
2. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
3. 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者
4. 盆腔炎性急性期患者
5. 两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者
6. 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病、糖尿病患者
7. 既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者
8. 过敏体质或对已知药物成份过敏者
9. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
11. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者
试验用药
中文通用名：薏生颗粒，规格：4g/小袋：
用法用量：口服，一次2袋，一日3次
对照用药
中文通用名：薏生颗粒模拟剂，规格：4g/小袋
用法用量：口服，一次2袋，一日3次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 疼痛VAS评分下降值，VAS评分改善有效率评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效积分下降值，中医证候改善有效率评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
- 局部体征积分下降值，局部体征改善有效率评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 血常规、尿常规、便常规评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
- 肝肾功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、BUN、Cr、GLU）评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
- 临床不良事件：随时详细记录评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
- 用药后发现安全性检测指标异常的受试者，必须进行随访并应详细记录评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131730
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张国刚
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131730
- 药物名称
- 薏生颗粒 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0800085
- 适应症
- 清利湿热、化瘀散结。主治慢性盆腔炎，症见下腹及腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或经期延长，经血有块，小便黄，大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。
- 试验专业题目
- 薏生颗粒治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 薏生颗粒治疗慢性盆腔炎Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- P2012-02-BDY-03-V03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示