登记概览
- 登记号
- CTR20131731
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer HealthCare AG
完整专业题目
长期延续多中心多国家研究评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-10-23；国际：2009-07-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-19；国际：2019-08-19
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 238 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；国际: 237 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 67 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Hessen · Gieoen北京市 · 北京上海市 · 上海Taipei · TaipeiCapital Federal · Capital FederalWien · WienInnsbruck · InnsbruckNew South Wales？ · CamperdownQueensland · ChermsideQueensland · AuchenflowerVictoria · PrahranLeuven · LeuvenBruxelles · Brussel -Bruxelles-BrusselSao Paulo · Sao PauloRio de Janeiro · Rio de JaneiroRio Grande do Sul · Porto AlegreQuebec · MontrealAlberta · CalgaryPraha 2 · Praha 2Niedersachsen · Hannover另有 45 个地区
- University tsklinikum Giessen und Marburg德国 · Hessen · Gieoen · 研究者：Ardeschir Ghofrani
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨媛华
- 同济大学附属上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
- National Taiwan University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsao-Hsun Hsu
- Sanatorio San José阿根廷 · Capital Federal · Capital Federal · 研究者：Guillermo Bortman
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit tskliniken奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Irene Lang
- Universit tsklinikum Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Christian Khler
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales？ · Camperdown · 研究者：Anne Keogh
- The Prince Charles Hospital澳大利亚 · Queensland · Chermside · 研究者：Fiona Kermeen
- The Wesley Hospital澳大利亚 · Queensland · Auchenflower · 研究者：John Feenstra
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Prahran · 研究者：Trevor Williams
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Marion Delcroix
- Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis比利时 · Bruxelles · Brussel -Bruxelles-Brussel · 研究者：Jean-Luc Vachiery
- UNIFESP/EPM巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Jaquelina Arakaki
- Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Daniel Waetge
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gisela Meyer
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Kim Boutet
- Peter Lougheed Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Doug Helmersen
- Vseobecna fakultni nemocnice？捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Pavel Jansa
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Marius Hoeper
- LMU Klinikum der UniversittyMünchen - Groehadern德国 · Bayern · München · 研究者：Claus Neurohr
- University tskliniken des Saarlandes德国 · Saarland · Homburg · 研究者：Heinrike Wilkens
- Medizinische Fakultt Carl Gustav Carus德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Gert Hoffken
- Universitytsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Stephan Rosenkranz
其余 43 家登记机构展开查看完整名单
- University tsklinikum Leipzig AoR德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Hubert Wirtz
- Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitt德国 · Mecklenburg · Vorpommern -Greifswald · 研究者：Ralf Ewert
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Ekkehard Grünig
- IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Laura Scelsi
- Azienda Policlinico Umberto I意大利 · Roma · Roma · 研究者：Carmine Dario Vizza
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Yoshihiro Fukumoto
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Toshihisa Anzai
- University of Tokyo Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Masaru Hatano
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Yutaka Takeda
- Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Mitaka · 研究者：Toru Satoh
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SangDo Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ho Joong Kim
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Carlos Jerjés Sánchez Díaz
- Instituto del Corazón de Querétaro墨西哥 · Querétaro · Querétaro · 研究者：Marco Alcocer Gamba
- Instituto Nacional de Cardiología墨西哥 · Mexico D.F. · Mexico D.F. · 研究者：Tomás Pulido Zamudio
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina波兰 · Otwock · Otwock · 研究者：Adam Torbicki
- Hospitais da Universidade de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Graoa Castro
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Ana Agapito
- Universitatsspital Zurich瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Rudolf Speich
- FGBU Russian Cardiology Research & Prod Complex of MoH俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Chazova
- Federal center of heart, blood n.a. V.A. Almazov俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Olga Moiseeva
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Tamer Sayin
- Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Hakan Kultursay
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gul Ongen
- Papworth Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Joanna Pepke Zaba
- Golden Jubilee National Hospital英国 · West Dunbartonshire · Glasgow · 研究者：Andrew Peacock
- Fairfield Cardiac Cath Lab美国 · Ohio · Fairfield · 研究者：Lynne Wagoner
- University of California Davis Medical Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Roblee Allen
- University of Colorado Hospital美国 · Colorado · Aurora · 研究者：David Badesch
- Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Namita Sood
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Fernando Torres
- The Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Omar Minai
- VA Greater Los Angeles Healthcare System美国 · California · Los Angeles · 研究者：Shelley Shapiro
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Aaron Waxman
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Jan Erik Nielsen-Kudsk
- CHU Brest La Cavale Blanche法国 · Brest · Brest · 研究者：Irene Frachon
- CHRU Hospital Cardiologique法国 · Lille · Lille · 研究者：Pascal De Groote
- Hospital Arnaud de Villeneuve - Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Arnaud Bourdin
- CHU Michallon法国 · Grenoble · Grenoble · 研究者：Christophe Pison
- Centre hospitalier Charles Nicolle法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Fabrice Bauer
- Hopital du Haut Leveque法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Claire Dromer
- Hopital J. Minjoz - Besanon法国 · Besancon · Besancon · 研究者：Bruno Degano
- 阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柳志红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer HealthCare AG
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Ardeschir Ghofrani
- 职称
- Pro.Dr.
- 电话
- + 49 641 99 42421
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Ambulanz für Pulmonale Hypertonie / Klinische Studien Klinikstrasse 33 35392 Gieoen Hessen Germany
- 邮编
- 35392
- 单位名称
- University tsklinikum Giessen und Marburg， Standort Giessen, Medizinische Klinik II
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 11349; v.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
要求已经在双盲的CHEST-1研究(11348)中完成了16周治疗的患者进入BAY 63 2521的长期延续性研究。长期研究的目的是收集信息评估BAY 63 2521的安全性和耐受性。患者将会接受开放标签的，0.5mg - 2.5mg之间的最优药物剂量治疗。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经在双盲的CHEST-1研究中完成了16周治疗的患者
2.患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
2.患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
排除标准
1.患者正在参加另一项临床研究
2. 有来自CHEST-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究
3. 妊娠（如人绒毛促性腺激素试验阳性或其它妊娠体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女在研究期间不使用安全的组合避孕方法
4. 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力
5. 患者在CHEST-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差
6. 患者对研究药物或者非活性组分超敏
2. 有来自CHEST-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究
3. 妊娠（如人绒毛促性腺激素试验阳性或其它妊娠体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女在研究期间不使用安全的组合避孕方法
4. 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力
5. 患者在CHEST-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差
6. 患者对研究药物或者非活性组分超敏
试验用药
中文通用名：Riociguat：
用法用量：剂型：片剂
规格：0.5mg,1.0mg, 1.5mg 2.0mg, 2.5mg
给药途径：口服
用药频次：一天三次
剂量：0.5mg,1.0mg, 1.5mg 2.0mg, 2.5mg
用药时程：维持治疗
根据血压在0.5-2.5mg之间调整药物剂量，每次剂量调整0.5mg
规格：0.5mg,1.0mg, 1.5mg 2.0mg, 2.5mg
给药途径：口服
用药频次：一天三次
剂量：0.5mg,1.0mg, 1.5mg 2.0mg, 2.5mg
用药时程：维持治疗
根据血压在0.5-2.5mg之间调整药物剂量，每次剂量调整0.5mg
中文通用名：Riociguat：
用法用量：剂型：片剂 规格：1.0mg, 2.0mg, 2.5mg 给药途径：口服 用药频次：一天三次 剂量：1.0mg, 2.0mg, 2.5mg 用药时程：维持治疗 根据血压在0.5-2.5mg之间调整药物剂量，每次剂量调整0.5mg
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性(如受试者不良事件的的发生)评价时间：直到5年2个月14天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 6分钟步行距离相对于基线的变化评价时间：直到5年2个月14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2009-05-08
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2009-05-18
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2009-07-28
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2010-04-29
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2011-06-24
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2013-01-23
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-15
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2016-11-07
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2019-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131731
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer HealthCare AG
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131731
- 药物名称
- BAY 63-2521 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 长期延续多中心多国家研究评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- 治疗慢性血栓栓塞性肺高压长期延续性研究
- 试验方案编号
- 11349; v.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示