登记概览
- 登记号
- CTR20131732
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江天皇药业有限公司
完整专业题目
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-04-19
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：2015-02-03；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市内蒙古自治区 · 包头市
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈军贤
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：夏庆
- 同济大学附属同济医院（上海市同济医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨长青
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李勇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨玲
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王吉林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨芳亮
- 申请人名称
- 浙江天皇药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨芳亮
- 联系人座机
- [已移除电话]-218
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市文一西路88号
- 联系人邮编
- 310012
主要研究者信息
- 姓名
- 陈军贤
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古翠路234号
- 邮编
- 310012
- 单位名称
- 浙江省立同德医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170389
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2.0（20130419）
- 方案最新版本号
- 2.0（20130419）
- 版本日期
- 2013-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，同时对给药剂量进行探索，为本品Ⅲ期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性萎缩性胃炎诊断
2.中医辨证为气阴两虚证
3.年龄在18～65周岁，性别不限
4.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者
2.中医辨证为气阴两虚证
3.年龄在18～65周岁，性别不限
4.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者
排除标准
1.合并胃及十二指肠溃疡者
2. 胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者
3. 近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者
4. 糖尿病患者
5. 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr＞正常参考值上限者，肝功能ALT≥正常参考值1.5倍以上者
6. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
7. 计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者
8. 精神病患者
9. 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者
10. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药18周及治疗后不接受胃镜复查的患者
2. 胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者
3. 近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者
4. 糖尿病患者
5. 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr＞正常参考值上限者，肝功能ALT≥正常参考值1.5倍以上者
6. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
7. 计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者
8. 精神病患者
9. 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者
10. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药18周及治疗后不接受胃镜复查的患者
试验用药
中文通用名：铁皮枫斗颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次9克；用药时程：连续用药共计18周。高剂量组。
中文通用名：铁皮枫斗颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次6克加模拟剂3克；用药时程：连续用药共计18周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂（铁皮枫斗颗粒模拟剂）
用法用量：颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次9克；用药时程：连续用药共计18周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 胃黏膜组织病理学改变（病理标本送中心病理室统一阅片）评价时间：基线、给药18周各检查1次指标类型：有效性指标
- 主要临床症状的变化评价时间：基线、给药6周、12周、18周分别观察、记录指标类型：有效性指标
- 中医证候积分的变化评价时间：基线、给药6周、12周、18周分别观察、记录指标类型：有效性指标
- 胃镜下炎症变化评价时间：基线、给药18周各检查1次指标类型：有效性指标
- 入组时HP阳性患者的HP转阴率评价时间：基线、给药18周检查；基线阳性、给药18周阴性患者应停药4周后复查指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 生命体征评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 大便常规+潜血评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 空腹血糖评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：基线、给药6周、18周各检查1次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省立同德医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- TPFD-Ⅱ-CSR-1.12024-07-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131732
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨芳亮
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 浙江天皇药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20131732
- 相关登记号
- CTR20170389
- 药物名称
- 铁皮枫斗颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）
- 试验专业题目
- 铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 铁皮枫斗颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2.0（20130419）
- 方案最新版本号
- 2.0（20130419）
- 版本日期
- 2013-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示