登记概览
- 登记号
- CTR20131733
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山东省生物药物研究院
完整专业题目
侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 十堰市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢富
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：冷卫东
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱声荣
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈建钢
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王慧明
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱形好
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭劲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔燕
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
- 联系人姓名
- 崔燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市高新区新泺大街989号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 卢富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区广安门内北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500247
- 试验方案编号
- 2009014P3A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合复发性阿弗他溃疡诊断，具有溃疡复发史且5天以上才能缓解；
2.临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个；
3.溃疡发生时间在48h以内，且尚未进行治疗；多个溃疡患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗；
4.中医辨证为心脾积热证；
5.年龄在18～65岁之间，性别不限；
6.自愿签署知情同意书者。
2.临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个；
3.溃疡发生时间在48h以内，且尚未进行治疗；多个溃疡患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗；
4.中医辨证为心脾积热证；
5.年龄在18～65岁之间，性别不限；
6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生者；溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量、外用贴剂类药物不易操作者；溃疡伴有创伤因素者；
2. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
3. 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
4. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；
5. 有长期酗酒、药物滥用史；
6. 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；
7. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
8. 智力障碍，精神障碍者；
9. 近4周内参加过其他药物的临床试验者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
3. 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
4. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；
5. 有长期酗酒、药物滥用史；
6. 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；
7. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
8. 智力障碍，精神障碍者；
9. 近4周内参加过其他药物的临床试验者；
10. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：侧金盏口腔溃疡贴片：
用法用量：片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。试验组
对照用药
中文通用名：侧金盏口腔溃疡贴片模拟剂
用法用量：片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。安慰剂组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 靶溃疡愈合时间评价时间：给药开始之日起至溃疡愈合之日止指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 溃疡愈合率评价时间：给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 疼痛指数评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 溃疡面积评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT）评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2012-12-14
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2013-01-22
- 温州医学院附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-02-07
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-02-28
- 十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-12
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-25
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131733
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔燕
- 首次公示信息日期
- 2015-09-11
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131733
- 药物名称
- 侧金盏口腔溃疡贴片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500247
- 适应症
- 复发性阿弗他溃疡
- 试验专业题目
- 侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 2009014P3A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示