一项开放性的单剂量研究：在中国健康受试者中评价14 mg 特立氟胺片的药代动力学特征（CTR20131734）

登记概览

登记号: CTR20131734
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项开放性的单剂量研究：在中国健康受试者中评价14 mg 特立氟胺片的药代动力学特征

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-05-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-07-22；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赛诺菲
申请人名称: sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司
联系人姓名: 赛诺菲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 袁耀宗
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PKM12788 方案修订1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价14mg特立氟胺单次口服给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）参数，安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18至45岁之间的男性或女性受试者，包括18岁和45岁。男性体重介于 50.0 至 95.0 kg之间（包括 50.0 kg和 95.0 kg），女性为45.0至 85.0 kg 之间（包括 45.0 kg 和 85.0 kg），体重指数介于19.0至 24.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和 24.0 kg/m2）。
2.经过综合临床评价和实验室检查证实身体健康。受试者应使用恰当的避孕方法。在进行与研究相关的任何操作程序之前已经签订书面知情同意书。

排除标准

1.入选前3个月内献血（献血量不限）；症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg。
2. 过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）.
3. 女性受试者妊娠（定义为血液β-hCG检查呈阳性）和哺乳妇女。入选前14天内或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5倍之内服用过的任何药物（包括圣约翰草和传统的中草药，但激素避孕或更年期激素替代疗法例外；最近28天内接种的任何疫苗。
4. 入选前5天内摄入过任何柑橘类（葡萄柚、桔子等）水果或果汁。
5. 受试者不愿意在研究期间采用适当的避孕措施。

试验用药

中文通用名：特立氟胺：

用法用量：片剂；规格14mg；口服，一天一次，每次14mg，用药时程：在治疗周期第一天用药（单次给药）；

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

血浆浓度评价的特立氟胺药代动力学参数评价时间：5周指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

安全性评估（不良事件，临床实验室，生命体征和心电图参数）评价时间：6周指标类型：安全性指标
安全性评估（不良事件，临床实验室，生命体征和心电图参数）评价时间：6周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-12-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131734
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赛诺菲
首次公示信息日期: 2014-05-06
申请人名称: sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131734
药物名称: 特立氟胺
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 多发性硬化
试验专业题目: 一项开放性的单剂量研究：在中国健康受试者中评价14 mg 特立氟胺片的药代动力学特征
试验通俗题目: 在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究
试验方案编号: PKM12788 方案修订1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究

中文通用名：特立氟胺：

中文通用名：NA