登记概览
- 登记号
- CTR20131739
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
完整专业题目
随机双盲以光动力学疗法为对照评估治疗wAMD中国受试者有效性安全性及耐受性的Ⅲ期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-13；国际：2011-12-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-22；国际：2014-08-22
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 460 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 304 人；国际: 304 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 温州四川 · 成都广东 · 广州陕西 · 西安浙江 · 杭州湖南 · 长沙山东 · 青岛天津市 · 天津
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黎晓新
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈有信
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马志中
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张风
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许迅
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐格致
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：易长贤
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雨生
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：姚克
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 青岛眼科医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：徐海峰
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 黎晓新
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京西直门南大街11 号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 13406_v.3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要研究目的是评估VEGF Trap-Eye经玻璃体腔内（IVT）给药与光动力学疗法（PDT）相比治疗患年龄相关性新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的中国受试者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够阅读并理解知情同意书, 愿意签署知情同意书
2.签署知情同意书并注明日期
3.男性或女性且大于等于50 岁
4.研究眼确诊患有继发于AMD 的活动性黄斑中心凹下典型性为主型CNV 病变，包括经FA检查确诊为累及中心凹的旁中心凹病变
5.CNV面积必须占总病变面积的50%以上
6.经ETDRS视力表评估，研究眼的BCVA 为73-25个字母（相当于研究眼视力的snellen视力分数为20 / 40 至20 / 320）
7.受试者愿意、能够并且承诺会返回研究中心进行全部临床访视，并完成所有研究相关程序；研究者认为受试者可以并能够遵守方案的要求
2.签署知情同意书并注明日期
3.男性或女性且大于等于50 岁
4.研究眼确诊患有继发于AMD 的活动性黄斑中心凹下典型性为主型CNV 病变，包括经FA检查确诊为累及中心凹的旁中心凹病变
5.CNV面积必须占总病变面积的50%以上
6.经ETDRS视力表评估，研究眼的BCVA 为73-25个字母（相当于研究眼视力的snellen视力分数为20 / 40 至20 / 320）
7.受试者愿意、能够并且承诺会返回研究中心进行全部临床访视，并完成所有研究相关程序；研究者认为受试者可以并能够遵守方案的要求
排除标准
1.只有一只功能眼
2. 经 FA 检查证实，总病变面积超过12 个视盘面积（30.5mm2，包括出血、瘢痕和新生血管）
3. 视网膜下出血面积超过总病变面积的50%，或出血位于中心凹下且面积达到或超过1个视盘面积（如果是中心凹下出血，则中心凹周边270°须有可见CNV）
4. 存在非wAMD导致的CNV 病变，如糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除wAMD 之外的任何视网膜血管疾病；尤其应注意排除息肉状脉络膜血管病变（PCV）
5. 存在累及中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩，提示严重不可逆视力下降
6. 存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
7. 有视网膜脱离病史、视网膜脱离治疗史或手术史
8. 访视1/筛选前4 周内有玻璃体出血史
9. 有玻璃体切除术
10. 有黄斑裂孔2 期或2 期以上病史
11. 有眼部放射治疗史
12. 有角膜移植或角膜营养不良病史
13. 在研究第1 天之前12 周内有任何眼内或眼周手术史；如为眼睑手术，手术时间距研究第1 天超过4 周、并且经研究者判断不会对研究注射造成干扰，则可以入组
14. 控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）仍25mmHg）和/或曾行小梁切除术或其他青光眼滤过性手术
15. 无晶状体
16. 明显的屈光间质混浊，包括白内障，可能对视力评估、毒性评估或眼底照相等检查造成干扰
17. 有可能在研究期间出现一些合并的眼内状况，并且需要药物或手术干预的
18. 研究者认为可能出现一些合并的眼部状况，并且会增加受试者的安全风险，或需要药物或手术干预，或可能干扰研究药物有效性或安全性评估
19. 葡萄膜炎病史
20. 存在巩膜软化症
21. 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
22. 研究眼既往曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物或手术,膳食补充剂或维生素除外
23. 研究眼既往曾接受过维替泊芬（PDT）治疗、外放射、激光光凝术或经瞳孔温热疗法治疗；
24. 研究眼既往接受过任何抗 VEFG 类药物治疗，或距研究第 1 天 12 周内，对侧眼接受过抗VEGF 治疗
25. 研究眼在研究第 1天前12周内曾行白内障手术
26. 研究眼在研究第 1天前4周内行钕钇铝石榴石（YAG）激光晶体囊膜切开术
27. 既往接受过全身抗VEGF 类药物治疗
28. 在研究第1 天前12 周内曾全身给药或眼内给药使用过长效类固醇
29. 在研究第1 天前12 周内曾经全身给药或眼内给药接受过其它临床试验药物
30. 在本研究中曾被随机分配治疗组（即曾在本研究中被随机化）
31. 因其他疾病病史、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果而应禁用研究药物
32. 控制不良的高血压，定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压> 180mmHg，连续2 次测量收缩压> 160mmHg，或舒张压> 100mmHg
33. 在研究第1 天前24 周内有脑血管疾病病史或心肌梗死病史
34. 肾衰竭需要透析或肾移植
35. 育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间希望哺乳的妇女。所有育龄期受试者（男性和女性）不同意在整个研究期间采取适合的避孕措施，适当的避孕措施包括口服避孕药（在筛选前已稳定服药2 个或2 个以上周期）、宫内节育器、激素注射、激素植入体、双侧输卵管结扎、输精管切除、避孕套或子宫隔膜加避孕海绵、避孕泡沫或凝胶
36. 在研究第1 天（基线）前12 周内曾参加过其它临床研究
37. 有卟啉病病史
38. 有临床意义的药物过敏史，或已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏者
2. 经 FA 检查证实，总病变面积超过12 个视盘面积（30.5mm2，包括出血、瘢痕和新生血管）
3. 视网膜下出血面积超过总病变面积的50%，或出血位于中心凹下且面积达到或超过1个视盘面积（如果是中心凹下出血，则中心凹周边270°须有可见CNV）
4. 存在非wAMD导致的CNV 病变，如糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除wAMD 之外的任何视网膜血管疾病；尤其应注意排除息肉状脉络膜血管病变（PCV）
5. 存在累及中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩，提示严重不可逆视力下降
6. 存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
7. 有视网膜脱离病史、视网膜脱离治疗史或手术史
8. 访视1/筛选前4 周内有玻璃体出血史
9. 有玻璃体切除术
10. 有黄斑裂孔2 期或2 期以上病史
11. 有眼部放射治疗史
12. 有角膜移植或角膜营养不良病史
13. 在研究第1 天之前12 周内有任何眼内或眼周手术史；如为眼睑手术，手术时间距研究第1 天超过4 周、并且经研究者判断不会对研究注射造成干扰，则可以入组
14. 控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）仍25mmHg）和/或曾行小梁切除术或其他青光眼滤过性手术
15. 无晶状体
16. 明显的屈光间质混浊，包括白内障，可能对视力评估、毒性评估或眼底照相等检查造成干扰
17. 有可能在研究期间出现一些合并的眼内状况，并且需要药物或手术干预的
18. 研究者认为可能出现一些合并的眼部状况，并且会增加受试者的安全风险，或需要药物或手术干预，或可能干扰研究药物有效性或安全性评估
19. 葡萄膜炎病史
20. 存在巩膜软化症
21. 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
22. 研究眼既往曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物或手术,膳食补充剂或维生素除外
23. 研究眼既往曾接受过维替泊芬（PDT）治疗、外放射、激光光凝术或经瞳孔温热疗法治疗；
24. 研究眼既往接受过任何抗 VEFG 类药物治疗，或距研究第 1 天 12 周内，对侧眼接受过抗VEGF 治疗
25. 研究眼在研究第 1天前12周内曾行白内障手术
26. 研究眼在研究第 1天前4周内行钕钇铝石榴石（YAG）激光晶体囊膜切开术
27. 既往接受过全身抗VEGF 类药物治疗
28. 在研究第1 天前12 周内曾全身给药或眼内给药使用过长效类固醇
29. 在研究第1 天前12 周内曾经全身给药或眼内给药接受过其它临床试验药物
30. 在本研究中曾被随机分配治疗组（即曾在本研究中被随机化）
31. 因其他疾病病史、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果而应禁用研究药物
32. 控制不良的高血压，定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压> 180mmHg，连续2 次测量收缩压> 160mmHg，或舒张压> 100mmHg
33. 在研究第1 天前24 周内有脑血管疾病病史或心肌梗死病史
34. 肾衰竭需要透析或肾移植
35. 育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间希望哺乳的妇女。所有育龄期受试者（男性和女性）不同意在整个研究期间采取适合的避孕措施，适当的避孕措施包括口服避孕药（在筛选前已稳定服药2 个或2 个以上周期）、宫内节育器、激素注射、激素植入体、双侧输卵管结扎、输精管切除、避孕套或子宫隔膜加避孕海绵、避孕泡沫或凝胶
36. 在研究第1 天（基线）前12 周内曾参加过其它临床研究
37. 有卟啉病病史
38. 有临床意义的药物过敏史，或已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏者
试验用药
中文通用名：VEGF Trap-Eye：
用法用量：IVT注射液，0.05ml/2.0mg，玻璃体腔内（IVT）注射VEGF Trap-Eye 组受试者将在基线、第4和第8 周接受2.0mg VEGF Trap-Eye 注射3 次，频率:每4 周一次；随后每8 周一次经玻璃体腔内注射2.0mg VEGF Trap-Eye 直至第48 周。
对照用药
中文通用名：Visudyne
用法用量：注射液，15mg， 静脉输注，按 6mg/m2 体表面积剂量配制，PDT组受试者将在基线期接受一次PDT治疗， 根据当地临床诊疗规范和研究者的临床判断决定是否进行后续治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳矫正视力(BCVA)较基线的的差异评价时间：基线到28周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 受试者较基线下降少于15个字母的比例评价时间：28周时指标类型：有效性指标
- 不良事件的收集评价时间：基线到28周指标类型：安全性指标
- 每次研究访视BCVA 较基线平均改变量评价时间：每次指标类型：有效性指标
- 每次研究访视以及第28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 增加5、10 或15 个字母的受试者比例评价时间：每次指标类型：有效性指标
- 每次研究访视以及第28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 增加5、10 或15 个字母的受试者比例评价时间：每次 28周 52 周指标类型：有效性指标
- 每次研究访视以及第28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 下降5、10 或15 个字母的受试者比例；评价时间：每次 28周 52 周指标类型：有效性指标
- 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 经OCT 检查中心视网膜厚度较基线绝对改变量和/或平均改变量 28周 52 周评价时间：28周 52 周指标类型：有效性指标
- 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF 总经FA 检查CNV 病变面积的绝对改变量评价时间：28周 52 周指标类型：有效性指标
- 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF EQ-5D 较基线平均改变量；评价时间：28周 52 周指标类型：有效性指标
- 第 28 周/LOCF 和第52 周/LOCF NEI VFQ-25 总分较基线平均改变量评价时间：28周 52 周指标类型：有效性指标
- 第 28 周退出研究药物治疗的患者比例评价时间：28周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2011-09-20
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2011-11-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-06-12
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-20
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-02-07
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131739
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer Schering Pharma AG/Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131739
- 药物名称
- 血管内皮生长因子抑制剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性黄斑变性
- 试验专业题目
- 随机双盲以光动力学疗法为对照评估治疗wAMD中国受试者有效性安全性及耐受性的Ⅲ期临床
- 试验通俗题目
- 治疗患湿性年龄相关黄斑变性中国受试者有效安全性研究
- 试验方案编号
- 13406_v.3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示