登记概览
- 登记号
- CTR20131743
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
随机双盲安慰剂对照研究评估该药在辅助治疗革兰氏阴性菌肺炎的插管和机械通气患者的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-29；国际：2013-05-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-13；国际：2017-10-13
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；国际: 1300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 199 人；国际: 461 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 128 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Paris · Paris重庆市 · 重庆江苏 · 南京北京市 · 北京辽宁 · 沈阳广东 · 广州江苏 · 苏州福建 · 福州海南 · 海口上海市 · 上海浙江 · 杭州广西壮族自治区 · 广西湖北 · 武汉陕西 · 西安湖南 · 长沙Dinant Namur · Dinant NamurBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELJiangsu · SuzhouGuangdong · GuangzhouSichuan · Chengdu另有 65 个地区
- Hopital Pitie-Salpetriere法国 · Paris · Paris · 研究者：Jean Chastre
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：程远
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：黄茂
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李燕明
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：康健
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贺蓓
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈昌荣
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：赖国祥
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方秋红
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯华松
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高占成
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱光发
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张睢扬
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兵
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 广西 · 研究者：李香伟
- 阜外心血管医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于丽天
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：熊盛道
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：胡大海
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈平
其余 104 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：孙圣华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：潘频华
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨红忠
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈公平
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
- CHU Dinant GodinneBelgium · Dinant Namur · Dinant Namur · 研究者：Frédéric Forêt
- ZNA StuivenbergBelgium · Dinant Namur · Dinant Namur · 研究者：Manu Malbrain
- CU Saint-Luc/UZ St-LucBelgium · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Xavier WITTEBOLE
- 1st Affiliated hospital of Soochow University中国 · Jiangsu · Suzhou · 研究者：Jinyu Huang
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱惠丽
- The General Hospital of Guangzhou Military Command中国 · Guangdong · Guangzhou · 研究者：Weijie Huang
- Nanfang Hospital中国 · Guangdong · Guangzhou · 研究者：Shaoxi Cai
- Chengdu Military General Hospital中国 · Sichuan · Chengdu · 研究者：Yongqin Kuang
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：杨艳平
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：张锦
- CHU de Nmes法国 · Nimes · Nimes · 研究者：Christian BENGLER
- CHU POITIERS法国 · Poitiers · Poitiers Cedex · 研究者：Olivier MIMOZ
- Hopital Bichat - Claude-Bernard法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Michel WOLFF
- CHU Hopital Henri Mondor法国 · CRETEIL · Poitiers Cedex · 研究者：Christian BRUN-BUISSON
- CHU de Nice - L'Archet法国 · NICE · NICE · 研究者：Pierre DELLAMONICA
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Martin Olivier
- Hopital Cochin法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Jean-Paul MIRA
- Hopital Paris Saint Joseph法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Benot MISSET
- General University Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：Epaminondas Zakynthinos
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Dimitris Georgopoulos
- General Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：Apostolos Komnos
- University General Hospital of Alexandroupolis希腊 · Alexandroupolis · Alexandroupolis · 研究者：Ioannis Pnevmatikos
- University General Hospital Attikon希腊 · Athens · Athens · 研究者：Apostolos Armaganidis
- Magyar Honvédség Egészségügyi Kozpont, Kozponti Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztály匈牙利 · Alexandroupolis · Alexandroupolis · 研究者：Laszlo Nagy
- Fejér Megyei Szent Gy？rgy Egyetemi Oktató Kórház匈牙利 · Athens · Athens · 研究者：Agnes Sarkany
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház匈牙利 · Kistarcsa · Kistarcsa · 研究者：Ildiko Kremer
- Jávorszky Odon Kórház Aneszteziológia és Intenzív Centrum匈牙利 · Vac · Vac · 研究者：Zsuzsa Marjanek
- Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zsolt Rozgonyi
- Szent János Kórház és észak-budai Egyesített Kórházak匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Tibor Nyulasi
- Edith Wolfson Medical Center以色列 · Kiriat Shalom · Kiriat Shalom · 研究者：Reuven Zimlichman
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Jihad Bishara
- Rambam Medical Center以色列 · Kiriat Shalom · Kiriat Shalom · 研究者：Ilana Oren
- The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Galia Rahav
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：David Zeltser
- Niigata City General Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Ken Kumagai
- Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Yoshinari Tanabe
- Gunma University Hospital日本 · Maebashi · Maebashi · 研究者：Fumio Kunimoto
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Hideo Saka
- Tosei General Hospital日本 · Seto · Seto · 研究者：Hiroyuki Taniguchi
- National Hospital Organization Osaka Medical Center日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Daikai Sadamitsu
- Rakuwakai Otowa Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Hiroshi Ono
- National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · Himeji · Himeji · 研究者：Hisashi Isobe
- Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Osamu Tasaki
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Yoshihiro Kinoshita
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Takeshi Takahashi
- Aichi Medical University Hospital日本 · Nagakute · Nagakute · 研究者：Hiroshige Mikamo
- Sasebo Municipal General Hospital日本 · Sasebo · Sasebo · 研究者：Yuichi Fukuda
- Ikazia Ziekenhuis荷兰 · ROTTERDAM · ROTTERDAM · 研究者：Fenna Schoonderbeek
- Radboud UMC荷兰 · NIJMEGEN · NIJMEGEN · 研究者：Leonardus Heunks
- Medisch Spectrum Twente, Locatie Ariensplein荷兰 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：Albertus Beishuizen
- Samodzielny Publiczn Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Maciej Zukowski
- Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Anabela Mesquita
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Fernando Rua
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Filomena Faria
- Centro Hospitalar de S？o Joo, EPE - Hospital de S？o Jo？o葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：José Artur Paiva
- Smolensk State Medical Academy俄罗斯 · Smolensk · Smolensk · 研究者：Roman Kozlov
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov俄罗斯 · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Olga Ershova
- Hospital Clínico Universitario San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Miguel Sanchez Garcia
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Antoni Torres Martí
- Hospital Universitario de Getafe西班牙 · Getafe · Getafe · 研究者：José ángel Lorente
- Hospital Universitari de Bellvitge西班牙 · L'Hospitalet de Llobregat · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Rafael Manez Mendiluce
- Hospital de la Mútua de Terrassa西班牙 · Terrassa · Terrassa · 研究者：Josep Trenado
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Paula Ramirez Galleymore
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Josep Maria Sirvent Calvera
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Angel Candela
- Kyiv City Clinical Hospital #17乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Sergii Dubrov
- City Clinical Hospital # 4乌克兰 · Kiev · Kiev · 研究者：Feliks Glumcher
- Higher Medical Educational Institution of Ukraine乌克兰 · Poltava · Poltava · 研究者：Igor Kaydashev
- Lugansk State Medical University乌克兰 · Lugansk · Lugansk · 研究者：Yuriy Nalapko
- Institute of General and Emergent Surgery of NAS of Ukraine乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Aleksandr Pavlov
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1乌克兰 · Vinnitsa · Vinnitsa · 研究者：Yuriy Mostovy
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郭述良
- 新疆医科大学附属第一医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：徐思成
- 海口市人民医院（肝胆胰外科）中国 · 海南 · 海口 · 研究者：张剑权
- 海口市人民医院（神经外科））中国 · 海南 · 海口 · 研究者：金虎
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋
- 青岛大学医学院附属第一医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：于文成
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：傅应云
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：杨岚
- Hospital Erasme比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Jacques Creteur
- Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Herbert Spapen
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Pieter Depuydt
- Matsusaka City Hospital日本 · Matsusaka · shi -Matsusaka-shi · 研究者：Osamu Hataji
- Rinku General Medical Center日本 · Izumisano · shi -Izumisano-shi · 研究者：Yasuaki Mizushima
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital日本 · Izumisano · shi -Izumisano-shi · 研究者：Shigeru Fujii
- Osaka Police Hospital日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Kiyoshi Komuta
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital日本 · Naka · gun, Ibaraki -Naka-gun, Ibaraki · 研究者：Takefumi Saito
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center日本 · Shimajiri · gun -Shimajiri-gun · 研究者：Masato Azuma
- Fukuoka Wajiro Hospital日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Fumihiro Taguchi
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：梁宗安
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙兵
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：唐华平
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：解立新
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭雪君
- 北京中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林江涛
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹洁
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：侯晓彤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Jean Chastre
- 职称
- 教授
- 电话
- 33-1-42163816
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 47-83 Boulevard de l'Hopital, Paris
- 邮编
- 75651
- 单位名称
- Hopital Pitie-Salpetriere
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 13085_v.8.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与雾化安慰剂相比较，评估接受标准静脉抗菌药物治疗的革兰氏阴性菌肺炎成年患者使用气管插管和机械性通气中，接受雾化BAY 41-6551（吸入型阿米卡星溶液）辅助治疗的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和非妊娠、非哺乳期的女性，18岁及18岁以上
2.气管插管和机械通气（已经接受气管切开术的患者，只要在接受机械通气，就有可能参与本次试验)
3.肺炎诊断定义为X线胸片中存在新发或进展性浸润
4.革兰氏染色或呼吸道样本培养或疑似有革兰氏阴性病原体检测表明存在革兰氏阴性菌
5.氧化功能受损
6.CPIS评分大于等于6
7.治疗前样本存在 MDR 微生物或至少存在 MDR 微生物 2 个风险因素
8.愿意且能够提供书面知情同意。 如果患者不能提供书面知情同意，经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准，可由患者的法定代理人提供书面同意。
2.气管插管和机械通气（已经接受气管切开术的患者，只要在接受机械通气，就有可能参与本次试验)
3.肺炎诊断定义为X线胸片中存在新发或进展性浸润
4.革兰氏染色或呼吸道样本培养或疑似有革兰氏阴性病原体检测表明存在革兰氏阴性菌
5.氧化功能受损
6.CPIS评分大于等于6
7.治疗前样本存在 MDR 微生物或至少存在 MDR 微生物 2 个风险因素
8.愿意且能够提供书面知情同意。 如果患者不能提供书面知情同意，经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准，可由患者的法定代理人提供书面同意。
排除标准
1.存在阿米卡星或其他氨基糖苷类抗生素过敏史
2. 在使用第一剂研究药物时已接受超过48小时的全身性革兰氏阴性菌抗生素治疗。
3. 患有原发性肺癌（包括小细胞肺癌/非小细胞肺癌的患者和组织学分型不明的患者）或其他恶性肿瘤肺部转移或其他已知的支气管内阻塞。以下情况除外： 请注意，完全切除非小细胞肺癌的患者有资格参与本项研究。
4. 已知或疑似活动性肺结核、囊肿性纤维化、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且 CD 4 数目小于 200 个细胞/立方毫米或肺部侵入性真菌感染、肺脓肿或脓胸
5. 已知或疑似金黄色葡萄球菌引起的菌血症
6. 已知或疑似神经肌肉疾病，如重症肌无力或帕金森症
7. 五天以内有过中风
8. 尿液和/或血清β-人体绒毛膜促性腺激素（-hCG）妊娠试验阳性
9. 烧伤面积占体表面积 40％以上
10. 血清肌酐>2毫克/分升（177微摩尔/升）的患者 (以下情况除外： 血清肌酐>2毫克/分升（177微摩尔/升）并正在接受连续性肾脏替代治疗（连续静脉-静脉血液滤过[ CVVH]和连续静脉-静脉血液透析滤过[CVVH-D]）或每日血液透析的患者，将接受雾化研究药物治疗)
11. 嗜中性白细胞低下（筛选时中性粒细胞绝对计数[ANC]<103 个中性粒细胞/立方毫米）
12. 接受机械通气时间大于28天
13. 正参与或前28天内曾参与其它试验性研究
14. 研究者认为存在72小时内迅速致命的疾病和死亡的风险，或任何与VAP不相关的伴随病况之风险，导致不能完成研究评估和治疗过程。
15. 干细胞移植
16. 病历记录曾患军团杆菌感染（如军团菌肺炎）
17. 急性生理和慢性健康状况评估ⅡAPACHE II评分< 10
18. 正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者
19. 和试验单位关系密切者；如研究者的近亲、相关人员（如试验单位的雇员或学生）
20. 正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者
2. 在使用第一剂研究药物时已接受超过48小时的全身性革兰氏阴性菌抗生素治疗。
3. 患有原发性肺癌（包括小细胞肺癌/非小细胞肺癌的患者和组织学分型不明的患者）或其他恶性肿瘤肺部转移或其他已知的支气管内阻塞。以下情况除外： 请注意，完全切除非小细胞肺癌的患者有资格参与本项研究。
4. 已知或疑似活动性肺结核、囊肿性纤维化、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且 CD 4 数目小于 200 个细胞/立方毫米或肺部侵入性真菌感染、肺脓肿或脓胸
5. 已知或疑似金黄色葡萄球菌引起的菌血症
6. 已知或疑似神经肌肉疾病，如重症肌无力或帕金森症
7. 五天以内有过中风
8. 尿液和/或血清β-人体绒毛膜促性腺激素（-hCG）妊娠试验阳性
9. 烧伤面积占体表面积 40％以上
10. 血清肌酐>2毫克/分升（177微摩尔/升）的患者 (以下情况除外： 血清肌酐>2毫克/分升（177微摩尔/升）并正在接受连续性肾脏替代治疗（连续静脉-静脉血液滤过[ CVVH]和连续静脉-静脉血液透析滤过[CVVH-D]）或每日血液透析的患者，将接受雾化研究药物治疗)
11. 嗜中性白细胞低下（筛选时中性粒细胞绝对计数[ANC]<103 个中性粒细胞/立方毫米）
12. 接受机械通气时间大于28天
13. 正参与或前28天内曾参与其它试验性研究
14. 研究者认为存在72小时内迅速致命的疾病和死亡的风险，或任何与VAP不相关的伴随病况之风险，导致不能完成研究评估和治疗过程。
15. 干细胞移植
16. 病历记录曾患军团杆菌感染（如军团菌肺炎）
17. 急性生理和慢性健康状况评估ⅡAPACHE II评分< 10
18. 正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者
19. 和试验单位关系密切者；如研究者的近亲、相关人员（如试验单位的雇员或学生）
20. 正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者
试验用药
中文通用名：吸入型阿米卡星溶液(BAY41-6551)：
用法用量：剂型：溶液
规格：450mg/瓶
给药途径：吸入
用药频次：12h/次
剂量：400mg
用药时程：10天.
每12个小时应用PDDS Clinical 雾化吸入400毫克阿米卡星溶液，共十天。
规格：450mg/瓶
给药途径：吸入
用药频次：12h/次
剂量：400mg
用药时程：10天.
每12个小时应用PDDS Clinical 雾化吸入400毫克阿米卡星溶液，共十天。
对照用药
中文通用名：安慰剂雾化溶液
用法用量：剂型：溶液
规格：3.6ml/瓶
给药途径：吸入
用药频次：12h/次
剂量：3.6ml
用药时程：10天.
每12个小时应用PDDS Clinical 雾化吸入安慰剂溶液，共十天。
规格：3.6ml/瓶
给药途径：吸入
用药频次：12h/次
剂量：3.6ml
用药时程：10天.
每12个小时应用PDDS Clinical 雾化吸入安慰剂溶液，共十天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 修改后意向治疗患者群体（如ITT，即意向治疗人群加上治疗前革兰氏阴性呼吸道病原体培养结果呈阳性和APACHEⅡ评分≥10评价时间：接受研究药物治疗的第17-19天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 第28天时接受机械通气的天数评价时间：接受研究药物治疗的第28-32天指标类型：有效性指标
- 每名患者静脉注射抗生素治疗革兰氏阴性菌的总天数评价时间：接受研究药物治疗的第17-19天以及第28-32天指标类型：有效性指标
- 第28天时入住ICU的天数评价时间：接受研究药物治疗的第28-32天指标类型：有效性指标
- 第28天时的住院天数评价时间：接受研究药物治疗的第28-32天指标类型：有效性指标
- 在第28天时的临床复发率评价时间：接受研究药物治疗的第28-32天指标类型：有效性指标
- 治疗期间，接受研究药物治疗的第15天及第28天的死亡率评价时间：接受研究药物治疗的第17-19 天及第28-32天指标类型：有效性指标
- 在治愈检查访视时每名患者的微生物学应答率评价时间：接受研究药物治疗的第17-19 天指标类型：有效性指标
- 在治愈检查访视和第28天访视时微生物复发率评价时间：接受研究药物治疗的第17-19天以及第28-32天指标类型：有效性指标
- 在治疗期间出现新的呼吸系统病原体评价时间：接受研究药物治疗的第17-19 天指标类型：有效性指标
- 持续性感染或细菌定植的患者对基线病菌出现耐药性评价时间：接受研究药物治疗的第17-19 天指标类型：有效性指标
- 接受过至少1剂研究药物治疗和发生过1例或1例以上不良事件的所有患者数评价时间：签署知情同意书开始直至患者出组指标类型：有效性指标
- 在治愈检查访视时每个病原微生物的应答率评价时间：接受研究药物治疗的第17-19 天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院修改后同意 · 2014-01-20
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2014-04-11
- 北京医院伦理委员会同意 · 2014-12-29
- 北京医院伦理委员会同意 · 2015-03-30
- 北京医院伦理委员会同意 · 2016-02-18
- 北京医院伦理委员会同意 · 2016-12-01
- 北京医院伦理委员会同意 · 2017-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131743
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-05-20
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131743
- 药物名称
- 硫酸阿米卡星吸入剂(BAY 41-6551) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性肺炎
- 试验专业题目
- 随机双盲安慰剂对照研究评估该药在辅助治疗革兰氏阴性菌肺炎的插管和机械通气患者的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 吸入型阿米卡星溶液辅助治疗革兰氏阴性菌肺炎临床研究
- 试验方案编号
- 13085_v.8.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示