登记概览
- 登记号
- CTR20131744
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 中山尊隆药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：胡玉钦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄珍玉
- 申请人名称
- 中山尊隆药业有限公司
- 联系人姓名
- 黄珍玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中山市火炬开发区景岳路6号之六
- 联系人邮编
- 528417
主要研究者信息
- 姓名
- 胡玉钦
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市中山西路398号
- 邮编
- 050082
- 单位名称
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BE201401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（糖适平）为参比制剂，研究广东尚瑞和药业股份有限公司研制的格列喹酮分散片在健康受试者的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 21岁(最小年龄)至28岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18- 40岁中国男性健康志愿者，年龄相差在10岁以内。
2.体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19- 24范围内。
3.在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格（实验室检查正常值见附件2）。
4.依从性好，签署知情同意书。
2.体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19- 24范围内。
3.在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格（实验室检查正常值见附件2）。
4.依从性好，签署知情同意书。
排除标准
1.3个月内用过已知对某些脏器有损害的药物
2. 严重的心脑血管疾病，体位性低血压史，心率≤50次/分
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
4. 有慢性胃肠道疾病或肝肾疾病史或现有此类疾病，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
5. 有中枢神经系统损伤、精神病或家族病史者
6. 受试者在研究一个月内曾经献血或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
8. 3个月内或正在参加其它临床试验者
9. 研究者认为不能入组的其他受试者
2. 严重的心脑血管疾病，体位性低血压史，心率≤50次/分
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
4. 有慢性胃肠道疾病或肝肾疾病史或现有此类疾病，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
5. 有中枢神经系统损伤、精神病或家族病史者
6. 受试者在研究一个月内曾经献血或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
8. 3个月内或正在参加其它临床试验者
9. 研究者认为不能入组的其他受试者
试验用药
中文通用名：格列喹酮分散片：
用法用量：片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量
对照用药
中文通用名：格列喹酮片（糖适平）
用法用量：片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 格列喹酮分散片人体生物等效性研究医学伦理委员会同意 · 2014-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131744
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄珍玉
- 首次公示信息日期
- 2014-08-27
- 申请人名称
- 中山尊隆药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131744
- 药物名称
- 格列喹酮分散片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Ⅱ型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）。
- 试验专业题目
- 格列喹酮分散片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 格列喹酮分散片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- BE201401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示