登记概览
- 登记号
- CTR20131748
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 中山尊隆药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴红海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄珍玉
- 申请人名称
- 中山尊隆药业有限公司
- 联系人姓名
- 黄珍玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中山市火炬开发区景岳路6号之六
- 联系人邮编
- 528417
主要研究者信息
- 姓名
- 吴红海
- 职称
- 主管药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 石家庄市中山西路398号
- 邮编
- 050082
- 单位名称
- 白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BE201203
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康男性志愿受试者，研究广东尚瑞和药业股份有限公司生产的格列齐特缓释片与参比制剂（施维雅（天津）制药有限公司生产的格列齐特缓释片，商品名：达美康）的生物等效性，为药品注册和临床合理用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 21岁(最小年龄)至27岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁中国男性健康志愿者，年龄相差在10岁以内。
2.体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内。
3.在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格。
4.其他入选条件：无药物过敏史和神经系统疾病史；无体位低血压史；无烟、酒嗜好；为避免其它药物干扰，试验前2周内及试验期间禁服任何其他药物；试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等，以免干扰药物体内代谢；无滥用药物史；无晕针、晕血史。
2.体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内。
3.在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格。
4.其他入选条件：无药物过敏史和神经系统疾病史；无体位低血压史；无烟、酒嗜好；为避免其它药物干扰，试验前2周内及试验期间禁服任何其他药物；试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等，以免干扰药物体内代谢；无滥用药物史；无晕针、晕血史。
排除标准
1.HBsAg或HIV阳性者；
2. 有重要原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；
3. 精神或躯体上残疾者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
5. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
6. 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
8. 研究者认为不能入组的其他受试者。
2. 有重要原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；
3. 精神或躯体上残疾者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
5. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
6. 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
8. 研究者认为不能入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：格列齐特缓释片：
用法用量：片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量组。
片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨7:00空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药9天。多剂量组。
片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨7:00空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药9天。多剂量组。
对照用药
中文通用名：格列齐特缓释片
用法用量：片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量组。
片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨7:00空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药9天。多剂量组。
片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨7:00空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药9天。多剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 格列齐特缓释片人体生物等效性研究医学伦理委员会同意 · 2012-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131748
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄珍玉
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 中山尊隆药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131748
- 药物名称
- 格列齐特缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病,2型。
- 试验专业题目
- 格列齐特缓释片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 格列齐特缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- BE201203
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示