登记概览
- 登记号
- CTR20131750
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 济南宏瑞创博医药科技开发有限公司
完整专业题目
硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性和安全性，随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都内蒙古自治区 · 呼和浩特山西 · 太原
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨沛
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：孟海霞
- 山西省妇幼保健院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李红梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 巩洪刚
- 申请人名称
- 济南宏瑞创博医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 巩洪刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市历城区华阳路26号高层次人才公寓1单元201室
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 杨沛
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市人民南路三段十七号西部妇幼医学研究院药物临床试验机构
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRCB-CTP-2013-004-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、安全性，为Ⅱb期临床试验提供最佳给药方案依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准
2.年龄18-60岁
3.有性生活史、非月经期
4.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者
5.无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等
6.近二周内未用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗者
7.近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者
8.无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者
2.年龄18-60岁
3.有性生活史、非月经期
4.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者
5.无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等
6.近二周内未用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗者
7.近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者
8.无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者
排除标准
1.妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者
2. 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者
3. 合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者
4. 复发性外阴阴道假丝酵母菌病的患者
5. 其他研究者认为不宜进行临床试验者
6. 近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者
7. 对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者
8. 3个月内参加过其他药物临床试验
9. 宫颈细胞学检查结果异常
10. 转氨酶大于正常值上限2倍，BUN或Cr大于正常值
2. 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者
3. 合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者
4. 复发性外阴阴道假丝酵母菌病的患者
5. 其他研究者认为不宜进行临床试验者
6. 近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者
7. 对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者
8. 3个月内参加过其他药物临床试验
9. 宫颈细胞学检查结果异常
10. 转氨酶大于正常值上限2倍，BUN或Cr大于正常值
试验用药
中文通用名：硝酸布康唑阴道凝胶：
用法用量：阴道凝胶；规格5g：0.1g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天
中文通用名：硝酸布康唑阴道凝胶：
用法用量：阴道凝胶；规格2.5g：0.05g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药6天
中文通用名：硝酸布康唑阴道凝胶：
用法用量：阴道凝胶；规格2.5g：0.05g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天
对照用药
中文通用名：硝酸布康唑阴道乳膏
用法用量：阴道乳膏；规格5g：0.1g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 病原学疗效评价时间：治疗结束后7-14天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：治疗结束后7-14天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 临床疗效评价时间：治疗结束后7-14天指标类型：有效性指标
- 病原学疗效评价时间：治疗结束后28-35天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：治疗结束后28-35天指标类型：有效性指标
- 临床疗效评价时间：治疗结束后28-35天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学医学伦理委员会同意 · 2013-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131750
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 巩洪刚
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 济南宏瑞创博医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131750
- 药物名称
- 硝酸布康唑阴道凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性和安全性，随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- HRCB-CTP-2013-004-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示