奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验（CTR20131751）

登记概览

登记号: CTR20131751
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 免疫与风湿、内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 西安大唐制药集团有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-06-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 22 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张明
申请人名称: 西安大唐制药集团有限公司
联系人姓名: 张明
联系人座机: [已移除电话] [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 陕西省西安市高新三路16号
联系人邮编: 710075

主要研究者信息

姓名: 文爱东
职称: 教授
电话: 1891397171
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市长乐西路127号
邮编: 710032
单位名称: 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS0800726
试验方案编号: DTL2014001(1.1版）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对22名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服西安大唐制药集团有限公司研制的奥沙普秦肠溶胶囊与湖北百科亨迪药业有限公司生产的奥沙普秦肠溶胶囊，通过对两种制剂口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄、性别与例数：18～40岁的健康志愿者，男性，22例。
2.体重指标：体重指数在19～24范围。
3.健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无过敏史。
4.行为习惯：不嗜烟、酒。

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
2. 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者。
3. 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者。
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者。
5. 有滥用药物或酗酒史者。
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。

试验用药

中文通用名：奥沙普秦肠溶胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：0.2g；空腹口服供试制剂0.4g（2粒）。

对照用药

中文通用名：奥沙普秦肠溶胶囊；英文名：Oxaprozin Enteric-coated Capsules；商品名：诺碧松

用法用量：胶囊剂；规格：0.2g；空腹口服参比制剂0.4g（2粒）。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC和Cmax评价时间：给药后264小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-04-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131751
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张明
首次公示信息日期: 2014-05-26
申请人名称: 西安大唐制药集团有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131751
药物名称: 奥沙普秦肠溶胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHS0800726
适应症: 适用于类风湿关节炎、变形性关节炎、强直性脊柱炎、肩周炎、颈肩腕症侯群。也用于痛风性关节炎、外伤和手术后的镇痛。
试验专业题目: 奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目: 奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号: DTL2014001(1.1版）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示