登记概览
- 登记号
- CTR20131752
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司 上海沪丰生物科技有限公司
完整专业题目
安慰剂对照评价肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵凤珍
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：林艳
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：卢秉久
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贾秋颖
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尚北城
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司 上海沪丰生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 尚北城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市中原路34弄2-5号二楼
- 联系人邮编
- 200433
主要研究者信息
- 姓名
- 邵凤珍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300192
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HF200801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价肝力保胶囊治疗的慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性乙型肝炎轻中度诊断标准及中医湿热脾虚证辨证标准者。
2.年龄在18～65岁之间，性别不限。
3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
4.HBV-DNA<10∧5者。
5.3个月内未内服治疗慢性乙型肝炎的药物，抗病毒药物治疗停药6个月以上者。
2.年龄在18～65岁之间，性别不限。
3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
4.HBV-DNA<10∧5者。
5.3个月内未内服治疗慢性乙型肝炎的药物，抗病毒药物治疗停药6个月以上者。
排除标准
1.药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。
2. TBIL＞85（Umol/L），有重症肝炎倾向者。
3. 本次发病后已使用其他治疗慢性乙型肝炎的中西药物。
4. 正在参加其他药物临床试验的患者。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
6. 妊娠期、哺乳期妇女。
7. 过敏体质、或对多种药物过敏者。
8. 具有严重的原发性心血管病变、其他肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
2. TBIL＞85（Umol/L），有重症肝炎倾向者。
3. 本次发病后已使用其他治疗慢性乙型肝炎的中西药物。
4. 正在参加其他药物临床试验的患者。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
6. 妊娠期、哺乳期妇女。
7. 过敏体质、或对多种药物过敏者。
8. 具有严重的原发性心血管病变、其他肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
试验用药
中文通用名：肝力保胶囊：
用法用量：胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：易善复胶囊：
用法用量：胶囊剂:228mg/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：肝力保胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：易善复胶囊
用法用量：胶囊剂:228mg/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- ALT复常率。评价时间：给药后12周。指标类型：有效性指标
- 不良事件。评价时间：整个试验过程。指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- AST复常率。评价时间：给药后12周内。指标类型：有效性指标
- 肝功能（包括ALT、AST、ALP、TP、ALB、TBIL和DBIL）变化值和实测值。评价时间：给药后12周内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候积分变化值和实测值。评价时间：给药后12周内。指标类型：有效性指标
- 中医证候单项指标消失率。评价时间：给药后12周内。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：给药后12周内。指标类型：有效性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、心律、呼吸、血压； 血常规、尿常规、便常规检查；心电图、肾功能（BUN和Cr）、TG、GLU检查。评价时间：给药后12周内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2008-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131752
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 尚北城
- 首次公示信息日期
- 2015-06-10
- 申请人名称
- 北京华夏医胜创新科技有限责任公司/上海沪丰生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131752
- 药物名称
- 肝力保胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 湿热脾虚的慢性乙型肝炎。
- 试验专业题目
- 安慰剂对照评价肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎湿热脾虚证有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 肝力保胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HF200801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示