登记概览
- 登记号
- CTR20131755
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 通化万通药业股份有限公司
完整专业题目
万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）评价其有效性和安全性的随机双盲双模拟三臂设计多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-06；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨上海市 · 上海市湖北省 · 武汉四川省 · 成都
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王平
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：吴兴杰
- 上海中医药大学曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：詹红生
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谷福顺
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：沈霖
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：樊效鸿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李颖
- 申请人名称
- 通化万通药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省通化市东昌区万通路66号
- 联系人邮编
- 134001
主要研究者信息
- 姓名
- 王平
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院中医骨伤科
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600219
- 试验方案编号
- 2012Pro150.03-2GKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价万通筋骨巴布膏相对于万通筋骨片改善以疼痛为主要临床表现的肩周炎（风寒阻络证）临床症状、体征的治疗优势和临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医“肩周炎”诊断标准者。
2.符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
3.知情同意并签署了知情同意书。
4.以肩周疼痛为主要临床表现（急性期），入组前一周的平均疼痛VAS评分3～8分。
5.年龄在45岁至65岁。
2.符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
3.知情同意并签署了知情同意书。
4.以肩周疼痛为主要临床表现（急性期），入组前一周的平均疼痛VAS评分3～8分。
5.年龄在45岁至65岁。
排除标准
1.外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。
2. 肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病或肝功能指标（ALT、AST、TBIL、γ-GT、AKP）＞1.5ULN、肾功能指标（BUN、Cr）＞ULN者。
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等。
4. 瘢痕性皮肤患者。
5. 运动员。
6. 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，不适宜入组者。
8. 双侧发病的肩周炎患者。
9. 有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。
2. 肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病或肝功能指标（ALT、AST、TBIL、γ-GT、AKP）＞1.5ULN、肾功能指标（BUN、Cr）＞ULN者。
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等。
4. 瘢痕性皮肤患者。
5. 运动员。
6. 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，不适宜入组者。
8. 双侧发病的肩周炎患者。
9. 有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。
试验用药
中文通用名：万通筋骨巴布膏：
用法用量：巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在喙突和肩髎穴为中心，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。
对照用药
中文通用名：万通筋骨片
用法用量：片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。
中文通用名：万通筋骨片模拟剂
用法用量：片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。
中文通用名：万通筋骨巴布膏模拟剂
用法用量：巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在喙突和肩髎穴为中心，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以肩周平均疼痛VAS分级疗效为主要指标。评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 平均疼痛缓解起效时间评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 单项证候疗效评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 肩关节功能评分评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 日常活动能力评分评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 合并使用止痛药物次数评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 皮肤局部刺激及可能出现的不良反应症状评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP），肾功能（BUN和Cr）评价时间：用药第3周±3天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-01-29
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131755
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李颖
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 申请人名称
- 通化万通药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131755
- 药物名称
- 万通筋骨巴布膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600219
- 适应症
- 肩周炎（风寒阻络证）
- 试验专业题目
- 万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）评价其有效性和安全性的随机双盲双模拟三臂设计多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）的研究
- 试验方案编号
- 2012Pro150.03-2GKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示