登记概览
- 登记号
- CTR20131763
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 福建科瑞药业有限公司
完整专业题目
在空腹条件下口服吗替麦考酚酯胶囊0.25g单剂量、双周期、双处理、两序列交叉生物等效性研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春辽宁 · 沈阳
- 长春中医药大学附属医院国家药品临床研究基地中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨海淼
- 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：宋冬梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏宗有
- 申请人名称
- 福建科瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 魏宗有
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省福州市仓山区进步路25号
- 联系人邮编
- 350007
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2010-I-pro06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用随机交叉方法对18~24例健康男性受试志愿者，以上海罗氏制药有限公司生产吗替麦考酚酯胶囊为参比制剂，研究单剂量口服吗替麦考酚酯胶囊（福建科瑞药业有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2.体重指数（BMI)应在19-24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近。
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常。
4.经体格检查血压，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）。
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物。
6.试验开始前三个月内无献、采血史。
7.试验前三个月内未服过本试验药物。
8.自愿签署知情同意书。
2.体重指数（BMI)应在19-24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近。
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常。
4.经体格检查血压，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）。
5.试验开始前两周内未服过任何其他药物。
6.试验开始前三个月内无献、采血史。
7.试验前三个月内未服过本试验药物。
8.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常者。
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者。
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者。
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究者。
5. 试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括阿昔洛韦、环孢菌素、更昔洛韦、利福平、甲氧苄啶等）
6. 任何对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分过敏者。
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者。
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者。
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究者。
5. 试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括阿昔洛韦、环孢菌素、更昔洛韦、利福平、甲氧苄啶等）
6. 任何对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分过敏者。
试验用药
中文通用名：吗替麦考酚酯胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：吗替麦考酚酯胶囊；英文名：Mycophenolate mofetil Capsules；商品名：骁悉
用法用量：胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2010-05-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131763
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏宗有
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 福建科瑞药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131763
- 药物名称
- 吗替麦考酚酯胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品可用于预防同种肾、肝、心移植病人的排斥反应，及治疗难治性排异反应，本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
- 试验专业题目
- 在空腹条件下口服吗替麦考酚酯胶囊0.25g单剂量、双周期、双处理、两序列交叉生物等效性研究。
- 试验通俗题目
- 吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2010-I-pro06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示