米诺膦酸片人体药代动力学试验

1.男女各半
2.非高龄人18～40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；高龄人为45～65岁；
3.按体重指数（BMI）=体重（kg)/身高2（m2）计算，非高龄人体重指数在19~24范围内；高龄人体重指数在19~28范围内；
4.血常规，尿常规，血生化，心电图，胸部X光，乙肝表面抗原均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义，非绝经期妇女血妊娠试验阴性；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2. 精神疾患或躯体残疾者；
3. 妊娠、哺乳期妇女；
4. 入选前3个月内参加过其它临床试验；
5. 心电图异常且有临床意义如心率<50次/分或>100次/分者；
6. 收缩压<80mmHg或>140mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg；
7. 血钙低于正常值者；
8. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
9. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者；
10. 试验前2周内服用任何中西药者
11. 试验前1个月内有献血行为者
12. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者
13. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者
14. 高温环境作业者
15. 育龄期妇女生理期发生抽筋或经常痛经者
16. 育龄期妇女生理期紊乱又无合适的避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后三个月不受孕的女性
17. 有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者
18. 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者
19. 高龄人存在影响骨密度测量的腰椎解剖结构异常，例如严重的脊柱侧弯者