登记概览
- 登记号
- CTR20131770
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司 北京瑞盟创业科技有限公司
完整专业题目
红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）评价其有效性与安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-03；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津湖北 · 武汉四川 · 成都广东 · 广州
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：胡思源
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：沈霖
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：白书臣
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：丁虹
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：胡本松
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴淮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢炼钢
- 申请人名称
- 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司 北京瑞盟创业科技有限公司
- 联系人姓名
- 卢炼钢
- 联系人座机
- [已移除电话]-668
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601
- 联系人邮编
- 510330
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2012Pro193.02GSZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1．初步评价红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）的临床有效性。
2. 为探索Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。
3．评价红花丹皮酚膏的安全性。
2. 为探索Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。
3．评价红花丹皮酚膏的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至65天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医四肢急性闭合性软组织损伤诊断标准
2.符合中医气滞血瘀证辨证标准
3.发病48小时内患者
4.患处总损伤面积小于15cm×15cm
5.VAS静息疼痛指数患者自评最疼≥4分，且≤8分者
6.发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者
7.知情同意并签署了知情同意书
2.符合中医气滞血瘀证辨证标准
3.发病48小时内患者
4.患处总损伤面积小于15cm×15cm
5.VAS静息疼痛指数患者自评最疼≥4分，且≤8分者
6.发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者
7.知情同意并签署了知情同意书
排除标准
1.软组织损伤部位伴有骨、关节、韧带重要病损，或伴有伤口、皮肤病变、关节血肿者，或2处及以上软组织损伤需要治疗者；
2. 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
3. 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或正在参加其它药物临床试验的患者；
4. 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
5. 肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL 、Cr、BUN）>ULN；
6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
3. 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或正在参加其它药物临床试验的患者；
4. 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
5. 肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL 、Cr、BUN）>ULN；
6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：红花丹皮酚膏：
用法用量：软膏；规格每支装30g；外用，药物挤至瓶盖刻度线（2g），涂抹于患处轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日4次，用药时程：7d。低剂量组。
中文通用名：红花丹皮酚膏高剂量组：
用法用量：软膏；规格每支装30g；外用，药物挤至瓶盖刻度线（3g），涂抹于患处轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日4次，用药时程：7d。高剂量组。
对照用药
中文通用名：红花丹皮酚膏模拟剂
用法用量：软膏；规格每支装30g；外用，药物挤至瓶盖刻度线（3g），涂抹于患处轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日4次，用药时程：7d。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 静息疼痛消失时间评价时间：7天，或达到临床终点即可结束研究。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 静息疼痛缓解时间评价时间：7天，或达到临床终点即可结束研究。指标类型：有效性指标
- 压痛疗效评价时间：7天，或达到临床终点即可结束研究。指标类型：有效性指标
- 肿胀疗效评价时间：7天，或达到临床终点即可结束研究。指标类型：有效性指标
- 活动障碍疗效评价时间：7天，或达到临床终点即可结束研究。指标类型：有效性指标
- 瘀斑疗效评价时间：7天，或达到临床终点即可结束研究。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：7天，或达到临床终点即可结束研究。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理文员会修改后同意 · 2012-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131770
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢炼钢
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司/北京瑞盟创业科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131770
- 药物名称
- 红花丹皮酚膏
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛。
- 试验专业题目
- 红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）评价其有效性与安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2012Pro193.02GSZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示