MEK抑制剂BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲晚期或难治性实体瘤患者的多中心I期临床研究（CTR20131771）

登记概览

登记号: CTR20131771
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG

完整专业题目

MEK抑制剂BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲晚期或难治性实体瘤患者的多中心I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-03-05；国际：2013-02-05
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2015-01-28；国际：2015-02-10

目标入组人数: 国内: 10 人；国际: 22 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 10 人；国际: 23 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

Seoul Teugbyeolsi · SeoulChiba · Kashiwashanghai · shanghai

Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Yung-Jue-Bang
National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Toshihiko Doi
Fudan University Shanghai Cancer Center中国 · shanghai · shanghai · 研究者：Jin Li

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: Yung-Jue-Bang,PhD
职称: 主席
电话: +82-2-2072-2390
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul
邮编: 110-744
单位名称: Seoul National University Medicine

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 14747
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在研究中的不同时间点将评价以下安全性数据：不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联心电图，心脏功能检查以及眼科学检查。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 无天(最小年龄)至18天(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或者女性年龄大于或者等于18岁，并且经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤，标准治疗失败的晚期或难治性实体瘤患者
2.按照RECIST 1.1版，至少存在1处可测量或可评估（不可测量）病灶
3.患者预期寿命至少为12周，而且ECOG评分</=1

排除标准

1.有心脏病史
2. 已知的HIV患者
3. 不可控的癫痫发作
4. 正在接受肾透析治疗
5. 已知的出血体质
6. 器官移植病史
7. 妊娠期或者哺乳期女性

试验用药

中文通用名：BAY86-9766 + 吉西他滨（美国礼来制药）：

用法用量：剂型：胶囊
规格：10mg
给药途径：口服
用药频次：每日2次
剂量：每次50mg/30mg/20mg
用药时程：患者持续接受研究治疗，直至出现RECIST 1.1版中定义的疾病进展或临床进展或满足停止研究治疗的标准予以BAY 86-9766胶囊，每12小时1次

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点5 项，展开查看

BAY86-9766 血浆浓度评价时间：6天内多时间点采集指标类型：有效性指标
代谢产物M17和M11的血浆浓度评价时间：6天内多时间点采集指标类型：有效性指标
吉西他滨的血浆浓度评价时间：6天内多时间点采集指标类型：有效性指标
吉西他滨代谢产物dFdu的血浆浓度评价时间：6天内多时间点采集/Multiple指标类型：有效性指标
不良事件的数量，或者作为安全性和耐受性检测指标的异常参数.参数包括：实验室参数，生命体征，心电图参数，心脏功能检测以及眼科学检查评价时间：最长1年指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

BAY86-9766的疗效离散性指标,指标为：完全缓解，部分缓解，稳定或者疾病进展评价时间：最长1年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2012-12-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131771
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2014-05-06
申请人名称: 拜耳医药保健有限公司/Bayer Schering Pharma AG

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131771
药物名称: BAY 86-9766胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肿瘤疾病
试验专业题目: MEK抑制剂BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲晚期或难治性实体瘤患者的多中心I期临床研究
试验通俗题目: BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲患者的I期临床研究
试验方案编号: 14747
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲患者的I期临床研究

中文通用名：BAY86-9766 + 吉西他滨（美国礼来制药）：

中文通用名：无