登记概览
- 登记号
- CTR20131777
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 北京华禧联合科技发展有限公司
完整专业题目
色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-03-27；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 237 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉上海市 · 上海江苏省 · 南京
- 项济生中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：华中科技大学同济医学院附属协和医院
- 华清泉中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：武汉大学人民医院
- 葛荣明中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：同济大学附属同济医院
- 马俭中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：南京市第一医院
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛家铭
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 薛家铭
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区工业开发区广源东街2号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 项济生
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 华清泉
- 职称
- 科主任、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌紫阳路99号
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 武汉大学人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 葛荣明
- 职称
- 科主任、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普陀区新村路389号
- 邮编
- 200065
- 单位名称
- 同济大学附属同济医院
主要研究者 4
- 姓名
- 马俭
- 职称
- 科主任、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区长乐路68号
- 邮编
- 210006
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，男女不限；
2.诊断明确（符合ARIA过敏性鼻炎诊断标准），皮肤过敏原点刺试验至少有一项“＋＋”及以上；
3.必须包括中度或中度以上鼻阻塞症状，除鼻阻塞症状以外，还具有至少一项中度或中度以上的典型症状；
4.签署知情同意书。
2.诊断明确（符合ARIA过敏性鼻炎诊断标准），皮肤过敏原点刺试验至少有一项“＋＋”及以上；
3.必须包括中度或中度以上鼻阻塞症状，除鼻阻塞症状以外，还具有至少一项中度或中度以上的典型症状；
4.签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠及哺乳期妇女；
2. 支气管哮喘发作期；
3. 严重的心肺肝脑疾病或高血压（≥140/90mmHg）患者；
4. 肝肾功能异常（Cr超过正常值上限，ALT、AST超过正常值上限1.5倍者)；
5. 正在罹患上和/或下呼吸道感染者；
6. 如正在应用以下药物治疗的患者拟参加本研究，需停药，停药时间依药物的品种不同而异，停药要求如下，药品名称或类别：长效皮质激素（如Kenacort-A）， 停药时间：4周； 药品名称或类别：口服皮质激素，停药时间：1周；药品名称或类别：皮质激素鼻喷雾剂（如Beconase）,停药时间：1周；药品名称或类别：阿司咪唑，停药时间：3周；药品名称或类别：阿司咪唑以外的抗组胺药，停药时间：1周；药品名称或类别：平喘解痉药，停药时间：1周；
7. 皮肤点刺研究呈阴性反应，并与组胺和盐水对照；
8. 严重的鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻窦炎患者；
9. 已知对色甘酸钠、盐酸噻洛唑啉或其辅料过敏者；
10. 在最近3个月内参加过其他新药的临床研究者；
11. 从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
12. 因严重精神或语言障碍不能按临床研究方案完成研究者；
13. 不能按期随诊或因其它原因不能与研究者配合者；
14. 研究者认为不宜参加研究的其它原因。
2. 支气管哮喘发作期；
3. 严重的心肺肝脑疾病或高血压（≥140/90mmHg）患者；
4. 肝肾功能异常（Cr超过正常值上限，ALT、AST超过正常值上限1.5倍者)；
5. 正在罹患上和/或下呼吸道感染者；
6. 如正在应用以下药物治疗的患者拟参加本研究，需停药，停药时间依药物的品种不同而异，停药要求如下，药品名称或类别：长效皮质激素（如Kenacort-A）， 停药时间：4周； 药品名称或类别：口服皮质激素，停药时间：1周；药品名称或类别：皮质激素鼻喷雾剂（如Beconase）,停药时间：1周；药品名称或类别：阿司咪唑，停药时间：3周；药品名称或类别：阿司咪唑以外的抗组胺药，停药时间：1周；药品名称或类别：平喘解痉药，停药时间：1周；
7. 皮肤点刺研究呈阴性反应，并与组胺和盐水对照；
8. 严重的鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻窦炎患者；
9. 已知对色甘酸钠、盐酸噻洛唑啉或其辅料过敏者；
10. 在最近3个月内参加过其他新药的临床研究者；
11. 从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
12. 因严重精神或语言障碍不能按临床研究方案完成研究者；
13. 不能按期随诊或因其它原因不能与研究者配合者；
14. 研究者认为不宜参加研究的其它原因。
试验用药
中文通用名：色甘赛洛鼻喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；每喷含色甘酸钠2.6mg，盐酸赛洛唑啉0.0325mg；给予色甘赛洛鼻喷雾剂、色甘酸钠气雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
中文通用名：色甘酸钠气雾剂模拟剂：
用法用量：喷雾剂；给予色甘赛洛鼻喷雾剂、色甘酸钠气雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
对照用药
中文通用名：色甘酸钠气雾剂
用法用量：气雾剂；每喷含色甘酸钠3.5mg；给予色甘酸钠气雾剂、色甘塞洛鼻喷雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
中文通用名：色甘赛洛鼻喷雾剂模拟剂
用法用量：气雾剂；给予色甘酸钠气雾剂、色甘塞洛鼻喷雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 症状体征综合疗效有效率评价时间：14天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 过敏性鼻炎生活质量评价评价时间：14天指标类型：有效性指标
- 症状体征总分变化值&下降指数评价时间：14天指标类型：有效性指标
- 生命体征、血、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（BUN、Cr），心电图评价时间：14天指标类型：安全性指标
- 单项症状体征指标消失率(鼻阻塞症状消失率)评价时间：14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会修改后同意 · 2007-11-27
- 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会同意 · 2007-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131777
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 薛家铭
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131777
- 药物名称
- 色甘赛洛鼻喷雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 过敏性鼻炎
- 试验专业题目
- 色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的临床研究
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示