评价天然孕酮阴道环对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性

1.年龄在20-40周岁的健康哺乳期妇女及其丈夫；
2.产后6周至10周，施行纯母乳喂养或混合喂养（母乳喂养合并人工喂养）并有正常性生活，每日哺乳次数>4次，270天内不打算再次妊娠的妇女；
3.妇女的婴儿身体健康，体重、身高在正常范围内（详见附表1、2）；
4.产褥期正常，恶露已净；
5.有避孕需求，愿意在试验期间选择使用PVR或者男用避孕套为唯一的避孕方法；
6.产后未用过任何激素类药物避孕（避孕药、针、皮下埋植等）；
7.已阅读了受试者须知，同意参与临床试验并签署书面知情同意书。

1.已经妊娠或者疑似妊娠者；
2. 妊娠期有黄疸史，包括妊娠期胆汁淤积症；
3. 有内分泌疾病（妊娠糖尿病、甲状腺疾病等）者；
4. 高血压病或有严重妊娠高血压疾病史，或血压超过140/90mmHg；
5. 血栓性疾病或有病史者；
6. 有抑郁症史或者现患有抑郁症；
7. 宫颈液基细胞学检查报告异常；
8. 生殖器官恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
9. 乳腺恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
10. 产后已经放置宫内节育器者，或者已经采用其他技术避孕；
11. 有硅胶过敏史者；
12. 有使用激素类药物禁忌症者；
13. 有严重心、肺、肾、免疫功能异常或肝、肾功能不全者；
14. 任何慢性疾病需要长期药物治疗者；
15. 无避孕需求；
16. 有阴道使用PVR的禁忌证，包括：有反复尿路感染史；习惯性便秘史；滴虫或霉菌性阴道炎、急性宫颈炎 ；阴道清洁度>++ ；中度以上膀胱膨出 ；中度以上直肠膨出 ；子宫脱垂者（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度）； 不明原因的阴道流血
17. 产后月经已恢复；
18. 不能按试验要求来院随访；
19. 已经或计划参加其他临床试验，需在试验筛选前的3个月内服用其他临床试验药物。
20. 研究者认为不宜入选本试验者。