登记概览
- 登记号
- CTR20131779
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 云南生物谷创新药物投资有限公司 中国医学科学院药物研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-01-28；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学临床药理研究所中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈毅园
- 申请人名称
- 云南生物谷创新药物投资有限公司 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 陈毅园
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425-426
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛
- 职称
- 研究员
- 电话
- 电话：[已移除电话] ；手机：[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学临床药理研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- 预约登记号：CDEL20090512
- 临床申请受理号
- CXHL0800089
- 试验方案编号
- PHPB-I-2001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康人体注射用羟戊基苯甲酸钾（dl-PHPB）单次给药的耐受性试验，初步了解人体单次静脉使用dl-PHPB的耐受性特点，为进一步进行dl-PHPB单次给药药代动力学研究、多次给药耐受性研究、药代动力学研究，以及患者体内临床研究提供相对安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；
2.体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2；
3.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
5.胸部X线（正位）检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常；
6.签署了知情同意书。
2.体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2；
3.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
5.胸部X线（正位）检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常；
6.签署了知情同意书。
排除标准
1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
2. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
3. 有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，及食用芹菜过敏；
4. 筛选前三天内有发热疾病；
5. 既往有精神系统疾病或精神异常者；
6. 习惯性服用任何药物，包括中药；
7. 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇 类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的 任何药物；
8. 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
9. 筛选前三个月内献血达360ml或以上；
10. 心率<50次/分或>100次/分；
11. 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg；
12. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
13. 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。
2. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
3. 有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，及食用芹菜过敏；
4. 筛选前三天内有发热疾病；
5. 既往有精神系统疾病或精神异常者；
6. 习惯性服用任何药物，包括中药；
7. 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇 类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的 任何药物；
8. 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
9. 筛选前三个月内献血达360ml或以上；
10. 心率<50次/分或>100次/分；
11. 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg；
12. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
13. 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。
试验用药
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾：
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：40分钟。25mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾：
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次50mg，用药时程：40分钟。50mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾：
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次100mg，用药时程：40分钟。100mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾：
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次125mg，用药时程：40分钟。125mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾：
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次150mg，用药时程：40分钟。150mg剂量组。
对照用药
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：40分钟。25mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次50mg，用药时程：40分钟。50mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次100mg，用药时程：40分钟。100mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次125mg，用药时程：40分钟。125mg剂量组。
中文通用名：注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂
用法用量：注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次150mg，用药时程：40分钟。150mg剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、实验室检查项目、ECG、不良事件。评价时间：生命体征、体格检查：给药当日（给药后1、4、12小时）、给药后24小时、给药后72小时、给药后168小时。 实验室检查项目、ECG：给药后24小时、给药后72小时、给药后168小时。 不良事件：给药后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-02-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131779
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈毅园
- 首次公示信息日期
- 2014-07-08
- 申请人名称
- 云南生物谷创新药物投资有限公司/中国医学科学院药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131779
- 相关登记号
- 预约登记号：CDEL20090512
- 药物名称
- 注射用羟戊基苯甲酸钾 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0800089
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验
- 试验通俗题目
- 注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验
- 试验方案编号
- PHPB-I-2001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示