登记概览
- 登记号
- CTR20131780
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州市博岛医药高新技术研究中心 广州汉方现代中药研究开发有限公司
完整专业题目
降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-11-26；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州吉林 · 长春广东 · 深圳广西壮族自治区 · 南宁河南 · 郑州
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：池晓玲
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：尚祖德
- 深圳市东湖医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：何清
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：胡振斌
- 河南省中医药研究院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨小平
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张爱民
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：迟晓玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张静
- 申请人名称
- 广州市博岛医药高新技术研究中心 广州汉方现代中药研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 张静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区三楼
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 戈焰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市恒福路60号
- 邮编
- 510095
- 单位名称
- 广东省第二中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131783
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ0812-Z1-090622
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎-痰瘀互结证的有效性和安全性，探索安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断标准
2.符合中医痰瘀互结证辩证标准
3.年龄18-65周岁患者，男女不限
4.肝/脾CT比值≤1.0
5.入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药
6.自愿受试，已签署知情同意书
2.符合中医痰瘀互结证辩证标准
3.年龄18-65周岁患者，男女不限
4.肝/脾CT比值≤1.0
5.入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药
6.自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
1.年龄小于18周岁或大于65周岁患者
2. 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内胀脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者
3. 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST、R-GT≥正常值上限5倍
4. 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者（BUN＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）
5. 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。
6. 胰岛素依赖性糖尿病及严重的非胰岛素依赖性糖尿病
7. 妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女。
8. 近1个月内参加过其它临床试验者
9. 精神或法律上有残疾的患者
10. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者
2. 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内胀脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者
3. 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST、R-GT≥正常值上限5倍
4. 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者（BUN＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）
5. 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。
6. 胰岛素依赖性糖尿病及严重的非胰岛素依赖性糖尿病
7. 妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女。
8. 近1个月内参加过其它临床试验者
9. 精神或法律上有残疾的患者
10. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者
试验用药
中文通用名：降脂宁肝胶囊：
用法用量：胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。高剂量组
中文通用名：降脂宁肝胶囊：
用法用量：胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组
对照用药
中文通用名：模拟降脂宁肝胶囊
用法用量：胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组
中文通用名：模拟降脂宁肝胶囊
用法用量：胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。对照组
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 中医证候评价时间：用药第8周、16周指标类型：有效性指标
- 肝/脾CT评价时间：用药第16周指标类型：有效性指标
- 肝功能评价时间：用药第4周、8周、16周，停药后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血常规、大便常规、血糖评价时间：用药第16周指标类型：安全性指标
- 尿常规、肾功能评价时间：用药第8周、16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省第二中医院伦理委员会批件同意 · 2009-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131780
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张静
- 首次公示信息日期
- 2014-08-20
- 申请人名称
- 广州市博岛医药高新技术研究中心/广州汉方现代中药研究开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131780
- 相关登记号
- CTR20131783
- 药物名称
- 降脂宁肝胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 试验专业题目
- 降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 降脂宁肝胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- BJ0812-Z1-090622
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示