当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性与安全性的分层区组随机双盲安慰剂对照多中心临床试验（CTR20131781）

登记概览

登记号: CTR20131781
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 北京凯晋科技有限公司山西省中医药研究院

完整专业题目

当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性与安全性的分层区组随机双盲安慰剂对照多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-05-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-08-26；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都天津市 · 天津辽宁 · 沈阳吉林 · 长春

成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏绍斌
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李春光
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：阎颖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 钟见林
申请人名称: 北京凯晋科技有限公司山西省中医药研究院
联系人姓名: 钟见林
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省台州市仙居县仙药路
联系人邮编: 317300

主要研究者信息

姓名: 魏绍斌
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市十二桥路39号
邮编: 610071
单位名称: 成都中医药大学附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131514;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CLKC003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者
2.年龄在18～30岁之间
3.VAS≥4分者
4.既往6个月内有连续4个月的原发性痛经史，月经周期在28天±7天范围
5.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定

排除标准

1.子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经
2. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；Cr＞正常值上限；ALT＞1.5倍正常值上限
3. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
5. 过敏体质；对两种或以上药物或食物过敏者；或对本药已知成分过敏者
6. 使用药物宫内节育器、6月内计划妊娠、哺乳期的患者
7. 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药的患者；服用口服避孕药未满8周洗脱期的患者
8. 正在参加其他药物临床试验的患者

试验用药

中文通用名：当归痛经颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1中袋（2小袋），一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。
高剂量组

中文通用名：当归痛经颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1小袋，一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。
低剂量组

对照用药

中文通用名：当归痛经颗粒模拟剂

用法用量：颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1中袋，一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

经行腹痛程度及腹痛持续时间（VAS评分）评价时间：3个月经周期痊愈患者随访至第6个月经周期指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

CMSS量表评价时间：3个月经周期痊愈患者随访至第6个月经周期指标类型：有效性指标
中医证候评分评价时间：3个月经周期痊愈患者随访至第6个月经周期指标类型：有效性指标
舌脉变化评价时间：3个月经周期痊愈患者随访至第6个月经周期指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

成都中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2011-11-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131781
试验状态: 已完成
申请人联系人: 钟见林
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 北京凯晋科技有限公司/山西省中医药研究院

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131781
相关登记号: CTR20131514;
药物名称: 当归痛经颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性痛经（气滞血瘀证）
试验专业题目: 当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性与安全性的分层区组随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
试验通俗题目: 当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验
试验方案编号: CLKC003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验

中文通用名：当归痛经颗粒：

中文通用名：当归痛经颗粒：

中文通用名：当归痛经颗粒模拟剂