登记概览
- 登记号
- CTR20131790
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
完整专业题目
以安慰剂为对照药评价痛风康颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎的有效性和安全性，并进行剂量及疗程探索。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江 · 大庆黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：陈昉
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：姜益常
- 黑龙江中医药大学第二附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张杰
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：卢丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张磊
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
- 联系人姓名
- 张磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市顺达路1369号623室
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈昉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号
- 邮编
- 163411
- 单位名称
- 大庆油田总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XZ-TFK20140118-IIa
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照药评价痛风康颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)的有效性和安全性，并进行剂量及疗程探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准者；
2.符合中医湿热蕴结证辨证诊断标准者；
3.本次急性发作在36小时以内者；
4.本次急性发作未使用药物治疗者；
5.年龄在18岁～65岁；
6.Likertscale量表疼痛评分≥2分、疼痛VAS评分≥3分；
7.受试者知情同意，并签署知情同意书。
2.符合中医湿热蕴结证辨证诊断标准者；
3.本次急性发作在36小时以内者；
4.本次急性发作未使用药物治疗者；
5.年龄在18岁～65岁；
6.Likertscale量表疼痛评分≥2分、疼痛VAS评分≥3分；
7.受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；
2. 患有全身性疾病背景，如贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病等；
3. 本次发病前使用过可使UA增高的药物者，如服用利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
4. 接受类固醇激素、解热镇痛药治疗者；
5. 意向妊娠，或孕妇、哺乳期妇女；
6. 过敏体质及对本品或本品成分过敏者；
7. 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
8. 仅有血尿酸增高而无症状者；创伤性、化脓性关节炎者；风湿性、类风湿性关节炎者；老年性骨关节病者；
9. 合并严重心血管、肝肾疾病患者，如肝功能指标高于正常值上限1倍或肾功能指标(BUN、Cr)高于正常值上限者；WBC总数低于正常值下限者；
10. 伴有严重心血、脑管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
12. 近3个月内参加其他临床试验的患者。
2. 患有全身性疾病背景，如贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病等；
3. 本次发病前使用过可使UA增高的药物者，如服用利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
4. 接受类固醇激素、解热镇痛药治疗者；
5. 意向妊娠，或孕妇、哺乳期妇女；
6. 过敏体质及对本品或本品成分过敏者；
7. 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
8. 仅有血尿酸增高而无症状者；创伤性、化脓性关节炎者；风湿性、类风湿性关节炎者；老年性骨关节病者；
9. 合并严重心血管、肝肾疾病患者，如肝功能指标高于正常值上限1倍或肾功能指标(BUN、Cr)高于正常值上限者；WBC总数低于正常值下限者；
10. 伴有严重心血、脑管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
12. 近3个月内参加其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：痛风康颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格7g/袋；口服，一天三次，每次14g,用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：痛风康颗粒+痛风康颗粒安慰剂：
用法用量：颗粒剂；规格7g/袋；口服，一天三次，痛风康颗粒7g+痛风康颗粒安慰剂7g,用药时程：连续用药共计7天
对照用药
中文通用名：痛风康颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格7g/袋；口服，一天三次，每次14g,用药时程：连续用药共计7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 关节疼痛、触痛、红肿 临床症状的视觉模拟量表评分评价时间：第0天、3天末、5天末、7天末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗反应的总体评价评价时间：第0天、3天末、5天末、7天末指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：第0天、3天末、5天末、7天末指标类型：有效性指标
- 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率评价时间：第0天、3天末、5天末、7天末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 大庆油田总医院伦理委员会同意 · 2014-02-19
- 黑龙江中医药大学附属第二医院同意 · 2014-04-01
- 黑龙江中医药大学附属第一医院同意 · 2014-04-04
- 吉林省中西医结合医院同意 · 2014-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131790
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张磊
- 首次公示信息日期
- 2014-07-24
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131790
- 药物名称
- 痛风康颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照药评价痛风康颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎的有效性和安全性，并进行剂量及疗程探索。
- 试验通俗题目
- 痛风康颗粒Ⅱa期临床研究
- 试验方案编号
- XZ-TFK20140118-IIa
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示