复方肠泰颗粒IIa期临床试验

1.符合溃疡性结肠炎西医诊断，临床类型为初发型或慢性复发型，病情为轻度（3≤UCDAI≤5）的患者；
2.中医辨证属于湿热内蕴证；
3.年龄在18～65岁，性别不限；
4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

1.临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度（UCDAI＞5)、溃疡性结肠炎缓解期（UCDAI＜3）、复发持续＞6周或溃疡性直肠炎患者。
2. 有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者。
3. 有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者。
4. 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。
5. 近期使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶（1周以内）、口服皮质激素类（4周以内）、免疫抑制疗法（6周以内）。
6. 合并有严重的原发性心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿、神经系统疾病或恶性肿瘤者；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Cr）＞正常参考值上限者者。
7. 妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者。
8. 过敏体质、对水杨酸制剂或对复方肠泰颗粒成分有过敏史者。
9. 怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
10. 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
11. 病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
12. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。