登记概览
- 登记号
- CTR20131793
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 山东方明药业股份有限公司
完整专业题目
单中心、开放、随机、无对照胡黄降糖胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-01-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药品临床试验基地中国 · 四川 · 成都 · 研究者：沈奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司 山东方明药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 周亚伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
- 联系人邮编
- 100084
主要研究者信息
- 姓名
- 沈奇
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药品临床试验基地
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007NSXSY-5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康志愿受试者中，观察健康人体对胡黄降糖胶囊的反应和耐受性，探索临床安全有效的用药剂量及合理的给药方案，以指导下一阶段临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-40，健康男性或女性
2.体重指数在19-24范围
3.全面体检和项指标均在正常范围内的健康者
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
6.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.体重指数在19-24范围
3.全面体检和项指标均在正常范围内的健康者
4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
6.自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不合格者
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 有慢性器质性疾患或有经常用药史者
4. 试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者
5. 试验前3个月内 其他药物试验者
6. 试验前3个月内参加过献血或试验采血者
7. 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
8. 嗜烟、酗酒者
9. 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
10. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 有慢性器质性疾患或有经常用药史者
4. 试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者
5. 试验前3个月内 其他药物试验者
6. 试验前3个月内参加过献血或试验采血者
7. 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
8. 嗜烟、酗酒者
9. 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
10. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：胡黄降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次480mg，用药时程：单次给药。A组。
中文通用名：胡黄降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次960mg，用药时程：单次给药。B组。
中文通用名：胡黄降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次1440mg，用药时程：单次给药。C组。
中文通用名：胡黄降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次1920mg，用药时程：单次给药。D组。
中文通用名：胡黄降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次2400mg，用药时程：单次给药。E组。
中文通用名：胡黄降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：160mg；口服，一天三次，每次320mg，用药时程：连续用药共计1周。F组。
中文通用名：胡黄降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：160mg；口服，一天三次，每次640mg，用药时程：连续用药共计1周。G组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）、实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖检查及12导联心电图检查）评价时间：给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2007-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131793
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周亚伟
- 首次公示信息日期
- 2014-08-18
- 申请人名称
- 北京世佳九生源药业科技有限公司/山东方明药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131793
- 药物名称
- 胡黄降糖胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- II型糖尿病
- 试验专业题目
- 单中心、开放、随机、无对照胡黄降糖胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 胡黄降糖胶囊I期临床人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 2007NSXSY-5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示