登记概览
- 登记号
- CTR20131797
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海新亚药业闵行有限公司
完整专业题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南泰格湘雅药物研究有限公司中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：程泽能
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：程泽能
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 管海蓉
- 申请人名称
- 上海新亚药业闵行有限公司
- 联系人姓名
- 管海蓉
- 联系人座机
- [已移除电话]转110
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江路92号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 程泽能
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市桐梓坡湖医新区(银双路),湘雅制药有限公司厂内
- 邮编
- 410200
- 单位名称
- 湖南泰格湘雅药物研究有限公司
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20120108
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康男性受试者单次口服由上海新亚药业闵行有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片与杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至29岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别:男性
2.年龄:18-40岁之间,同批年龄相差不超过10岁
3.体重:大于或等于50kg,受试者体重指数(BMI)在19.0-24.0kg/m2之间(BMI=体重（kg）/身高2（m2）),包括边界值,同批受试者体重相差不宜悬殊
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.年龄:18-40岁之间,同批年龄相差不超过10岁
3.体重:大于或等于50kg,受试者体重指数(BMI)在19.0-24.0kg/m2之间(BMI=体重（kg）/身高2（m2）),包括边界值,同批受试者体重相差不宜悬殊
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
2. 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者或对磺胺类药物过敏者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者(例如:进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者)
5. 试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)经临床医生判断为异常有临床意义者
6. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)
7. HIV检测阳性者
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
9. 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
10. 试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶,等)者
11. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
12. 试验前14天内使用过任何药物者
13. 试验前3个月内献过血者
14. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
15. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
16. 已知或可疑的正患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者
17. 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者
18. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者
19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
2. 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者或对磺胺类药物过敏者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者(例如:进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者)
5. 试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)经临床医生判断为异常有临床意义者
6. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)
7. HIV检测阳性者
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
9. 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
10. 试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶,等)者
11. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
12. 试验前14天内使用过任何药物者
13. 试验前3个月内献过血者
14. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
15. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
16. 已知或可疑的正患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者
17. 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者
18. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者
19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：氯沙坦钾氢氯噻嗪片：
用法用量：片剂，规格：50mg+12.5mg（氯沙坦钾+氢氯噻嗪）。空腹口服一片，剂量：50mg+12.5mg（氯沙坦钾+氢氯噻嗪）。
对照用药
中文通用名：氯沙坦钾氢氯噻嗪片(海捷亚)
用法用量：片剂，规格：50mg+12.5mg（氯沙坦钾+氢氯噻嗪）。空腹口服一片，剂量：50mg+12.5mg（氯沙坦钾+氢氯噻嗪）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性观察指标评价时间：入组前和第二周期采样后指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应和严重不良反应评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131797
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 管海蓉
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 上海新亚药业闵行有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131797
- 相关登记号
- CDEL20120108
- 药物名称
- 氯沙坦钾氢氯噻嗪片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
- 试验专业题目
- 氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康男性中的生物等效性研究
- 试验方案编号
- 1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示