登记概览
- 登记号
- CTR20131798
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海新生源医药研究有限公司
完整专业题目
评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部浅II度灼伤创面的安全性和有效性II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 249 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京广东 · 广州陕西 · 西安云南 · 昆明
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：廖镇江
- 解放军总医院第一附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柴家科
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张国安
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：荣新洲
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：胡大海
- 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：付晋凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄星星
- 申请人名称
- 上海新生源医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 黄星星
- 联系人座机
- [已移除电话]-8031
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 廖镇江
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-661066
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号（永嘉路口）；
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130931;CTR20130932;CTR20130971;
- 临床申请受理号
- X0401059
- 试验方案编号
- rhKGF-2—Ⅱ200604—01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干重组人角质细胞生长因子－2治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的临床安全性和有效性，探索有效治疗剂量，为Ⅲ期临床提供科学试验依据.
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～60岁，性别不限
2.伤后48小时内入院
3.创面面积小于体表面积的50％；
4.受试者受试创面为浅Ⅱ度灼伤创面；
5.女性：尿妊娠试验（－）
6.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
2.伤后48小时内入院
3.创面面积小于体表面积的50％；
4.受试者受试创面为浅Ⅱ度灼伤创面；
5.女性：尿妊娠试验（－）
6.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
1.年龄<18岁或>60岁；
2. 头面颈创面；创面面积大于体表面积的50％；或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；
3. 最近三个月内参与过其他新药临床试验；
4. 哺乳期、孕期的妇女；
5. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
6. 糖尿病患者；
7. 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
8. 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.25倍；
9. 有明确的肝脏疾病，肝功能AST或ALT>正常值上限的1.5倍；
10. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
11. 使用免疫抑制剂者。
2. 头面颈创面；创面面积大于体表面积的50％；或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；
3. 最近三个月内参与过其他新药临床试验；
4. 哺乳期、孕期的妇女；
5. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
6. 糖尿病患者；
7. 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
8. 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.25倍；
9. 有明确的肝脏疾病，肝功能AST或ALT>正常值上限的1.5倍；
10. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
11. 使用免疫抑制剂者。
试验用药
中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子-2：
用法用量：冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷以单层无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水充分溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，1次/日。低剂量组，用药时程：14天。
中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子-2：
用法用量：冻干粉针剂；规格：2mg/瓶；经皮肤局部外用。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷以单层无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水充分溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，1次/日。高剂量组，用药时程：14天。
对照用药
中文通用名：基质
用法用量：冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷以单层无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水充分溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，1次/日。用药时程：14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 浅Ⅱ度灼伤创面第5、7、10、14天创面愈合百分率；创面100％愈合时间。评价时间：14天内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 一般生命体征、血尿常规、肝肾功、心电图(ECG)、不良事件评价时间：14天内指标类型：安全性指标
- 创面愈合情况，有无破溃及局部过敏、皮疹等症状评价时间：14天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2006-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131798
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄星星
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 上海新生源医药研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131798
- 相关登记号
- CTR20130931;CTR20130932;CTR20130971;
- 药物名称
- 冻干重组人角质细胞生长因子 -2 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- X0401059
- 适应症
- 治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面
- 试验专业题目
- 评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部浅II度灼伤创面的安全性和有效性II期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- rhKGF-2—Ⅱ200604—01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示