复方利福平双释放胶囊生物等效性试验（CTR20131803）

登记概览

登记号: CTR20131803
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 河南省康利医药技术开发有限公司郑州圣华药物食品技术开发有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2005-12-13；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2006-03-31；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市

河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦玉花

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李勇义
申请人名称: 河南省康利医药技术开发有限公司郑州圣华药物食品技术开发有限公司
联系人姓名: 李勇义
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省乐山市长青路448号
联系人邮编: 614006

主要研究者信息

姓名: 秦玉花
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省郑州市纬五路7号
邮编: 450003
单位名称: 河南省人民医院药理基地

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2005年临审第60号
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在健康志愿受试者中，研究（1）受试制剂复方利福平双释放胶囊药代动力学及与参比制剂利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊药代动力学特性及与参比制剂是否生物等效。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至23岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性
2.年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）
3.符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大）
4.不抽烟不嗜酒
5.受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
6.给药前两周均未服任何药物
7.同意参加试验，并签署了知情同意书

排除标准

1.3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物
2. 有药物过敏史
3. 有烟酒重瘾
4. 孕妇和儿童
5. 不愿或不能完成临床研究者
6. 不听从研究者管理，不能按时服药者

试验用药

中文通用名：复方利福平双释放胶囊：

用法用量：胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：一天。单剂量组。

中文通用名：复方利福平双释放胶囊：

用法用量：胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：连服六天。多剂量组。

对照用药

中文通用名：利福平胶囊

用法用量：胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：一天。单剂量组。

中文通用名：异烟肼片

用法用量：片剂；规格：异烟肼50mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：一天。单剂量组。

中文通用名：吡嗪酰胺片

用法用量：片剂；规格：吡嗪酰胺250mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：一天。单剂量

中文通用名：盐酸乙胺丁醇片

用法用量：片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：一天。单剂量

中文通用名：利福平胶囊

用法用量：胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：连服六天。多剂量组。

中文通用名：异烟肼片

用法用量：片剂；规格：异烟肼50mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连服六天。多剂量组。

中文通用名：吡嗪酰胺片

用法用量：片剂；规格：吡嗪酰胺250mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连服六天。多剂量组。

中文通用名：盐酸乙胺丁醇片

用法用量：片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：连服六天。多剂量组。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC、Cmax、Tmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

同主要终点指标和评价时间评价时间：同主要终点指标和评价时间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

河南省人民医院伦理委员会同意 · 2005-12-01
河南省人民医院伦理委员会同意 · 2005-12-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131803
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李勇义
首次公示信息日期: 2014-02-25
申请人名称: 河南省康利医药技术开发有限公司/郑州圣华药物食品技术开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131803
药物名称: 复方利福平双释放胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 抗结核药，各类型结核治疗
试验专业题目: 复方利福平双释放胶囊生物等效性试验
试验通俗题目: 复方利福平双释放胶囊生物等效性试验
试验方案编号: 2005年临审第60号
方案是否为联合用药: 企业选择不公示