本品辅助胰岛素治疗2型糖尿病有效性和安全性临床试验

1.年龄在18岁-70岁之间，男女均可；
2.按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上；
3.胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的患者；
4.筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和／或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定；
5.22≤BMI≤35；
6.7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)值≤10%（依据分中心筛选结果）；
7.患者能够且自愿进行血糖自我检测；
8.筛选前6个月内未发生严重低血糖；
9.签署知情同意书。

1.空腹静脉血浆血糖≥13.3mmol/L；
2. 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病；
3. 患有的高血压（血压≥170/100 mmHg）未经治疗或难以控制；
4. 糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
5. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）高于正常值上限的2.5倍，活动性肝炎等肝脏疾病；
6. 患有肾疾病（血清肌酐＞正常值上限）；
7. 患有不稳定的糖尿病视网膜病；
8. 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤患者；
9. 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者；
10. 已知对试验药品或相关产品过敏者；
11. 有药物滥用史、酒精依赖史者；
12. 服用影响胃肠运动的药物；
13. 服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
14. 胰岛素使用依从性差；
15. 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷的患者；
16. 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施；
17. 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
18. 研究者判断为不适合入组的患者。